Valutazione della protesi parziale rimovibile temporanea stampata in 3D digitale.
27 ottobre 2023 aggiornato da: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Qualità della vita e ritenzione correlate alla salute orale nelle protesi parziali rimovibili flessibili fabbricate digitalmente rispetto a quelle convenzionali nei pazienti con modifica di classe III mascellare: uno studio clinico randomizzato incrociato
Questo studio mira a confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale e la ritenzione tra RDP flessibili temporanei fabbricati digitalmente e RDP flessibili temporanei fabbricati convenzionalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medhat Abdelaziz, MSC
- Numero di telefono: 00201094023661
- Email: dr.medhatsameh@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Contatto:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Numero di telefono: 00201094023661
- Email: dr.medhatsameh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe mascellare III, modifica I pazienti parzialmente edentuli che consente di misurare i valori di ritenzione intraoralmente senza rotazione della protesi.
- Arcata mandibolare antagonista completamente o parzialmente edentula.
- Pazienti che necessitano di protesi parziali temporanee per motivi estetici o come protesi provvisoria durante il trattamento di riabilitazione della bocca o dopo l'inserimento di impianti.
- Fascia d'età (30-55 anni).
- Pazienti collaborativi disposti a partecipare a tutti i periodi di follow-up.
- Pazienti con mucosa aderente sana, di spessore adeguato e priva di qualsiasi infiammazione.
- Pazienti con pilastri sani e parodonto sano e mobilità non superiore al grado I.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson
- Pazienti con xerostomia.
- Pazienti con una storia di allergia alle protesi in resina.
- Pazienti con alterazioni patologiche delle creste residue come ulcere ricorrenti o persistenti, osteomielite e infezioni.
- Pazienti con ampia esostosi ossea irregolare.
- Pazienti con condizioni mediche o psicologiche come disabilità fisica o ritardo mentale che impediscono la cooperazione nelle visite di follow-up e nella risposta ai questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: La protesi parziale rimovibile mascellare temporanea flessibile mediante pressatura a caldo convenzionale
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Verrà effettuata una scansione intraorale per le mascelle mascellari e mandibolari di ciascun paziente oltre alla registrazione digitale del morso utilizzando (Medit i700; Medit corp.). I dati risultanti verranno esportati sotto forma di file STL (Standard Tessellation Language).
La base della protesi e i denti verranno progettati utilizzando software di progettazione assistita da computer (Partial Cad, software Dental CAD).
Ogni paziente riceverà due RDP, fabbricati con due diverse tecniche di produzione.
In base alla randomizzazione, i pazienti inizieranno ricevendo una protesi parziale fabbricata mediante tecnica convenzionale di pressatura a caldo di resina calcinabile stampata in 3D (resina Cast V1) seguita da una protesi parziale fabbricata mediante stampa 3D di resina stampabile (base della protesi Flexo, resina) e denti (corona permanente, resina) o viceversa.
Nella RDP stampata in 3D, i denti artificiali verranno fissati alle basi della protesi fabbricate utilizzando materiale in resina per base della protesi stampabile
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Sperimentale: Protesi parziale rimovibile mascellare temporanea flessibile stampata in 3D e progettata digitalmente.
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Protesi parziale rimovibile mascellare temporanea flessibile stampata in 3D e progettata digitalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute orale.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il questionario sul profilo di impatto della salute orale (OHIP 14) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
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Baseline e 6 mesi
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Conservazione di una protesi parziale rimovibile
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La ritenzione verrà misurata utilizzando il dinamometro digitale fissato alla superficie lucidata della protesi mentre il paziente è in posizione supina
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Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
2 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7-7-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .