Avaliação de Prótese Parcial Removível Temporária Impressa Digitalmente em 3D.
27 de outubro de 2023 atualizado por: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Qualidade de vida e retenção relacionadas à saúde bucal em próteses parciais removíveis flexíveis fabricadas digitalmente versus convencionalmente em pacientes com modificação 1 da classe III da maxila: um ensaio clínico randomizado cruzado
Este estudo tem como objetivo comparar a qualidade de vida e retenção relacionadas à saúde bucal entre RDPs flexíveis temporários fabricados digitalmente e RDPs flexíveis temporários fabricados convencionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medhat Abdelaziz, MSC
- Número de telefone: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Contato:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Número de telefone: 00201094023661
- E-mail: dr.medhatsameh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe III maxilar, modificação I para pacientes parcialmente edêntulos que permite medir os valores de retenção intraoralmente sem rotação da prótese.
- Arco mandibular oposto totalmente dentado ou parcialmente edêntulo.
- Pacientes que necessitam de próteses parciais provisórias por motivos estéticos ou como próteses provisórias durante o tratamento de reabilitação bucal ou após a colocação de implantes.
- Faixa etária (30-55 anos).
- Pacientes cooperativos que desejam comparecer a todos os períodos de acompanhamento.
- Pacientes com mucosa inserida saudável e de espessura adequada, livre de qualquer inflamação.
- Pacientes com pilares saudáveis e periodonto saudável e mobilidade não superior a grau I.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson
- Pacientes com xerostomia.
- Pacientes com histórico de alergia a próteses dentárias de resina.
- Pacientes com alterações patológicas de cristas residuais como úlceras recorrentes ou persistentes, osteomielite e infecções.
- Pacientes com grande exostose óssea irregular.
- Pacientes com condições médicas ou psicológicas como deficiência física ou retardo mental que dificultam a cooperação nas consultas de acompanhamento e na resposta aos questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese parcial removível superior flexível temporária por prensagem térmica convencional
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Uma varredura intraoral será feita para as mandíbulas maxilares e mandibulares de cada paciente, além do registro digital da mordida usando (Medit i700; Medit corp.) os dados resultantes serão exportados na forma de um arquivo Standard Tessellation Language (STL).
A base da prótese e os dentes serão projetados usando software de design auxiliado por computador (Partial Cad, software Dental CAD).
Cada paciente receberá dois RDPs, fabricados com duas técnicas de fabricação diferentes.
Com base na randomização, os pacientes começarão recebendo uma prótese parcial que é fabricada por técnica convencional de prensagem a quente de resina moldável impressa em 3D (resina Cast V1) seguida por prótese parcial que é fabricada por impressão 3D de resina imprimível (base de prótese Flexo, resina) e dentes (coroa permanente, resina) ou vice-versa.
No RDP impresso em 3D, os dentes artificiais serão fixados às bases da prótese fabricada usando material de resina para base da prótese imprimível
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Experimental: Prótese parcial removível maxilar temporária impressa em 3D e projetada digitalmente.
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Prótese parcial removível maxilar temporária impressa em 3D e projetada digitalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O questionário do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP 14) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal
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Linha de base e 6 meses
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Retenção de uma prótese parcial removível
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A retenção será medida usando um medidor de força digital fixado na superfície polida da prótese enquanto o paciente está em posição supina
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7-7-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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