Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van digitale 3D-geprinte tijdelijke uitneembare gedeeltelijke prothese.

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University

Mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en retentie bij digitaal versus conventioneel vervaardigde, flexibele, uitneembare gedeeltelijke prothesen bij patiënten met modificatie 1 maxillaire klasse III: een cross-over gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en retentie te vergelijken tussen digitaal vervaardigde tijdelijke flexibele POP’s en conventioneel vervaardigde tijdelijke flexibele POP’s.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry , Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire klasse III, modificatie I, gedeeltelijk edentate patiënten, waarmee de retentiewaarden intraoraal kunnen worden gemeten zonder rotatie van de prothese.
  • Volledig getande of gedeeltelijk edentate tegenoverliggende mandibulaire boog.
  • Patiënten die om esthetische redenen een tijdelijke gedeeltelijke prothese nodig hebben of als tussenprothese tijdens een mondrevalidatiebehandeling of na plaatsing van implantaten.
  • Leeftijdscategorie (30-55 jaar).
  • Coöperatieve patiënten die bereid zijn alle follow-upperioden bij te wonen.
  • Patiënten met gezond aangehecht slijmvlies van de juiste dikte en vrij van ontstekingen.
  • Patiënten met gezonde abutments en gezond parodontium en niet meer dan graad I mobiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson
  • Patiënten met xerostomie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor kunstgebitten gemaakt van harsen.
  • Patiënten met pathologische veranderingen van resterende ruggen zoals terugkerende of aanhoudende zweren, osteomyelitis en infecties.
  • Patiënten met grote onregelmatige benige exostose.
  • Patiënten met medische of psychische aandoeningen zoals een lichamelijke beperking of een verstandelijke beperking die de medewerking bij de vervolgbezoeken en het beantwoorden van de vragenlijsten belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De conventionele, door warmte persende, tijdelijke, flexibele uitneembare partitieprothese
Procedure: De conventionele, door warmte persende, tijdelijke, flexibele uitneembare partitieprothese
Er wordt een intra-orale scan gemaakt van de maxillaire en mandibulaire kaken van elke patiënt. Naast de digitale beetregistratie met behulp van (Medit i700; Medit corp.) worden de resulterende gegevens geëxporteerd in de vorm van een Standard Tessellation Language (STL)-bestand. De prothesebasis en de tanden zullen worden ontworpen met behulp van computerondersteunde ontwerpsoftware (Partial Cad, Dental CAD-software). Elke patiënt ontvangt twee RDP's, vervaardigd met twee verschillende productietechnieken. Op basis van randomisatie zullen de patiënten beginnen met het ontvangen van een gedeeltelijke prothese die is vervaardigd door conventionele hitteperstechniek van 3D-geprinte gietbare hars (Cast V1resin), gevolgd door een gedeeltelijke prothese die is vervaardigd door 3D-printen van printbare hars (Flexo-prothesebasis, hars) en tanden (permanente kroon, hars) of andersom. In een 3D-geprint RDP worden de kunsttanden aan de gefabriceerde prothesebases bevestigd met behulp van printbaar harsmateriaal voor de prothesebasis
Experimenteel: 3D-geprinte en digitaal ontworpen tijdelijke flexibele uitneembare partiële prothese.
Procedure: 3D-geprinte en digitaal ontworpen tijdelijke flexibele uitneembare gedeeltelijke prothese
3D-geprinte en digitaal ontworpen tijdelijke flexibele uitneembare gedeeltelijke prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP 14) zal worden gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Basislijn en 6 maanden
Retentie van een uitneembare gedeeltelijke prothese
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De retentie wordt gemeten met behulp van een digitale krachtmeter die op het gepolijste oppervlak van de prothese wordt bevestigd terwijl de patiënt in rugligging ligt
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7-7-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren