Bewertung digitaler 3D-gedruckter temporärer herausnehmbarer Teilprothesen.
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Medhat Sameh Shehata Abdelaziz, Cairo University
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Retention bei digital im Vergleich zu konventionell hergestellten flexiblen herausnehmbaren Teilprothesen bei Patienten der Klasse III Modifikation 1 im Oberkiefer: Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Mundgesundheitsqualität und -erhaltung zwischen digital hergestellten temporären flexiblen RDPs und konventionell hergestellten temporären flexiblen RDPs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medhat Abdelaziz, MSC
- Telefonnummer: 00201094023661
- E-Mail: dr.medhatsameh@gmail.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of dentistry , Cairo university
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Kontakt:
- Medhat Abdelaziz, MSC
- Telefonnummer: 00201094023661
- E-Mail: dr.medhatsameh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilbezahnte Patienten der Oberkieferklasse III, Modifikation I, die eine intraorale Messung der Retentionswerte ohne Prothesenrotation ermöglicht.
- Vollbezahnter oder teilbezahnter gegenüberliegender Unterkieferbogen.
- Patienten, die aus ästhetischen Gründen oder als Interimsprothese während einer Mundrehabilitationsbehandlung oder nach der Implantatinsertion eine temporäre Teilprothese benötigen.
- Altersspanne (30–55 Jahre).
- Kooperative Patienten, die bereit sind, an allen Nachsorgeperioden teilzunehmen.
- Patienten mit gesunder, anhaftender Schleimhaut von angemessener Dicke, frei von jeglicher Entzündung.
- Patienten mit gesunden Abutments und gesundem Parodontium und nicht mehr als Mobilitätsgrad I.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit
- Patienten mit Xerostomie.
- Patienten mit einer Allergie gegen Zahnersatz aus Kunststoff in der Vorgeschichte.
- Patienten mit pathologischen Veränderungen der Restkämme wie wiederkehrenden oder anhaltenden Geschwüren, Osteomyelitis und Infektionen.
- Patienten mit großer unregelmäßiger Knochenexostose.
- Patienten mit medizinischen oder psychischen Beschwerden wie körperlicher Behinderung oder geistiger Behinderung, die die Zusammenarbeit bei den Nachuntersuchungen und der Beantwortung der Fragebögen behindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die konventionelle wärmepressende temporäre, flexible, herausnehmbare Teilprothese im Oberkiefer
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Zusätzlich zur digitalen Bissregistrierung mit (Medit i700; Medit Corp.) wird für den Ober- und Unterkiefer jedes Patienten ein intraoraler Scan durchgeführt. Die resultierenden Daten werden in Form einer STL-Datei (Standard Tessellation Language) exportiert.
Die Prothesenbasis und die Zähne werden mithilfe computergestützter Designsoftware (Partial Cad, Dental CAD-Software) entworfen.
Jeder Patient erhält zwei RDPs, die mit zwei unterschiedlichen Herstellungstechniken hergestellt werden.
Basierend auf der Randomisierung erhalten die Patienten zunächst entweder eine Teilprothese, die durch herkömmliche Heißpresstechnik aus 3D-gedrucktem, gießbarem Harz (Cast V1resin) hergestellt wird, gefolgt von einer Teilprothese, die durch 3D-Druck aus druckbarem Harz (Flexo-Prothesenbasis, Harz) hergestellt wird. und Zähne (permanente Krone, Kunststoff) oder umgekehrt.
Beim 3D-gedruckten RDP werden die künstlichen Zähne mit druckbarem Prothesenbasisharzmaterial an den hergestellten Prothesenbasen befestigt
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Experimental: 3D-gedruckte und digital gestaltete temporäre, flexible, herausnehmbare Teilprothese im Oberkiefer.
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3D-gedruckte und digital gestaltete temporäre, flexible, herausnehmbare Teilprothese im Oberkiefer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Fragebogen zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP 14) wird verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu bewerten
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Ausgangswert und 6 Monate
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Erhaltung einer herausnehmbaren Teilprothese
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Retention wird mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen, das an der polierten Oberfläche der Prothese angebracht wird, während sich der Patient in Rückenlage befindet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7-7-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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