此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2026年5月4日 更新者：Abbott Medical Devices
这项临床研究旨在证明Volt™脉冲场消融（PFA）导管传感器启用™的安全性和有效性PFA系统）用于治疗有症状的，复发性，毒品 - 耐药性阵发性和持续性心房颤动。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究是一项前市场，前瞻性，单臂，非随机，多中心临床研究，可证明治疗有症状的，经常性的，药物 - 耐药性阵发性阵发性心房颤动（PAF）和持久性心房纤维化（PERSAF）（PERSAF）的安全性和有效性。 主要研究设计包括一个可行性的子研究，其中将在一小部分受试者中收集其他成像评估，以确认人类伏特PFA系统的急性安全性。

根据注册地理位置，招生延长将包括多达100名由市场发布或调查设备招收的受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • UPR AUS
      • Linz、UPR AUS、奥地利、4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • 德国
    • Schlesw
      • Lübeck、Schlesw、德国、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • 捷克语
    • Cbohmia
      • Prague、Cbohmia、捷克语、15030
        • Nemocnice na Homolce
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1090
        • UZ Brussel
    • Wflndrs
      • Bruges、Wflndrs、比利时、8000
        • AZ Sint Jan
  • 澳大利亚
    • Queensl
      • Chermside、Queensl、澳大利亚、4032
        • The Prince Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide、Saustrl、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • 荷兰
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有症状的PAF或PERSAF。 文档要求如下：

    阵发性：

    • 医师的注释，指示在入学前6个月内进行≥2次PAF的反复自我终止AF和
    • 在入学前12个月内，有一个心电图记录的PAF发作。

    持续：连续的AF持续超过7天，不到1年

    • 医师的笔记，要么
    • 在入学前的180天内24小时抛弃者，显示连续的AF或

    • 两个心电图（来自任何形式的节奏监测）显示连续的AF：

      • 至少分开7天，但相隔不到12个月
      • 如果电图相距12个月以上，则必须在同意/注册之前12个月内或在12个月内有一个或多个窦性记录
      • 最新的心电图必须在入学后的180天内。

    注意：AF发作的有记录证据必须是在12铅ECG上连续的AF，或者在另一台ECG设备中至少包含30秒的AF。

  2. 计划因有症状的PAF或PERSAF而进行PVI导管消融程序，并且是耐火，不耐受或禁忌至少一种I-IV类药物
  3. 至少18岁
  4. 能够并愿意遵守所有试验要求，包括预科，程序后和后续测试和要求
  5. 得知该审判的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了各自临床试验场所的机构审查委员会/道德委员会（IRB/EC）的批准。

排除标准：

  1. 先前被诊断为长期存在的持续性心房颤动（持续时间大于1年的AF）
  2. 由于可逆原因引起的心律失常
  3. 已知的参与者需要在同意时消融超过PVI（仅主要研究）
  4. 心脏血栓的已知存在
  5. 左心房直径≥5.5cm（前后直径）
  6. 左心室射血分数<35％，如超声心动图评估在索引程序的180天内
  7. 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭
  8. 体重指数> 40 kg/m2
  9. 怀孕，护理或计划在临床调查随访期间怀孕
  10. 在手术的前28天内患有室性切开术或剖腹大切开术的患者，
  11. 心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉介入（PCI）或瓣膜或冠状动脉搭桥手术在90天内
  12. 不稳定的心绞痛
  13. 在过去的90天内中风或TIA（短暂性缺血性攻击）
  14. 心脏病预计在手术后的180天内会进行矫正手术
  15. 血液凝结或出血异常的病史，包括血小板病，血小板减少症，出血临床或可疑的抗凝结剂
  16. 长期抗直血疗法的禁忌症
  17. 患者无法接受肝素或可接受的替代品以实现足够的抗凝治疗
  18. 对造影剂（如果在过程中需要）的已知敏感性无法通过预先治疗来控制
  19. 上一辆左心外科手术或导管消融程序（包括LAA闭合装置）
  20. 存在排除适当血管通道的任何条件
  21. 严重的二尖瓣反流（反流体积≥60mL/pean，反流级分数≥50％和/或有效的浮雕孔面积≥0.40cm2）。
  22. 以前的三尖瓣或二尖瓣更换或修复
  23. 假肢患者
  24. 患有粘液瘤的患者
  25. 由于跨性穿刺可能会持续并产生医源性心房分流的患者
  26. 肺静脉的支架，收缩或狭窄
  27. 风湿性心脏病
  28. 肥厚性心肌病
  29. 诊断为淀粉样变性或心房淀粉样变性
  30. 主动的全身感染
  31. 需要透析的肾衰竭
  32. 严重的肺部疾病（例如，限制性肺部疾病，狭窄或慢性阻塞性肺疾病）或肺或呼吸系统的任何其他疾病或呼吸系统出现严重慢性症状
  33. 存在可植入的治疗性心脏装置，包括永久起搏器，双心室起搏器或任何类型的可植入的心脏除颤器（有或没有双脑膜箱起搏功能）或计划在随访期间的任何时间植入这种设备。 只要在插入研究装置之前将其去除，就可以接受植入循环记录器的存在。
  34. 存在植入的LAA闭合装置或计划在随访期间植入LAA闭合装置
  35. 患者目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前30天内参加了一项临床试验，该试验可能会干扰该临床试验而无需此研究赞助商的临床试验
  36. 不可能在12个月的随访期间生存
  37. 在研究者认为，其他医学，解剖，社会或心理状况的存在可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求或影响临床研究结果的科学健全性的能力。
  38. 没有法律权威的个人
  39. 个人无法读写或写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Volt PFA 导管传感器启用 (SE)
设备：脉冲场消融
使用 Volt PFA 系统进行脉冲场消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Volt PFA 系统进行任何消融手术后 7 天内发生与设备和/或手术相关的严重不良事件的受试者比例。
大体时间：7天

严重不良事件定义为：

  • 房食管瘘
  • 心脏压塞/穿孔
  • 死亡
  • 心脏传导阻滞
  • 心肌梗塞
  • 心包炎
  • 膈神经损伤导致永久性膈肌麻痹
  • 肺水肿
  • 肺静脉狭窄
  • 中风/脑血管意外
  • 血栓栓塞
  • 短暂性脑缺血发作
  • 迷走神经损伤/胃轻瘫
  • 主要血管通路并发症/大出血事件
  • 与器械和/或手术相关的心血管和/或肺部不良事件，导致住院时间延长超过 48 小时（不包括仅因心律失常复发或非紧急心脏复律而住院）
7天
急性程序有效性总结为用伏特PFA系统处理的肺静脉速率，这些静脉在指数消融程序结束时分离出来。
大体时间：在过程中

每种肺静脉的急性程序衰竭均定义为以下任何一个：

  1. 在指数消融过程结束时无法分离肺静脉。 将通过确认在每种消融的肺静脉中的电分离确认，在最低等待时间为20分钟后通过入口块最少以最小的速度来评估隔离。 对于在指数过程中检测到的任何肺静脉重新连接，与研究导管一起检测到的任何肺静脉重新连接将允许进行隔离（每一个静脉允许的最大输送），并且不会被视为失败。
  2. 任何用于肺静脉隔离的非研究消融装置的使用。
在过程中
长期6个月的有效性总结为在索引消融过程后持续30秒钟的持续时间以> 30秒的持续时间，直到6个月的随访时间均超过30秒。
大体时间：6个月

受试者将被视为长期有效性终点失败的情况：

  • 急性程序故障
  • 在索引程序或第一次重复过程中，任何用于肺静脉隔离或在左心庭中的消融病变的任何使用。
  • 如果记录为AF/AFL/在复发时发生，则在空白期后的任何时候发生
  • 如果受试者需要重复程序来治疗AF，非CTI依赖性AFL，或者在空白期或第二次重复AF消融程序之后，则需要在索引消融过程后的任何时候进行重复。
  • 空白期后，任何新的I或III级AAD用于AF。
  • 在空白期后，任何使用I或III级AAD用于AF的AF剂量高于该受试者的历史最大剂量。
  • 如果受试者需要在空白期间对AF/AFL/AFL的治疗进行心脏抗辩
  • AF/AFL/在索引后期进行手术治疗。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Kristin Ruffner、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10456

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅