[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Dokumentert symptomatisk PAF eller Persaf. Krav til dokumentasjon er som følger:

   Paroxysmal:

   • Legers merknad som indikerer tilbakevendende selvopplysende AF med ≥ 2 episoder av PAF innen de 6 månedene før påmelding og
   • Én elektrokardiografisk dokumenterte PAF -episoder innen 12 måneder før påmelding.

   Vedvarende: kontinuerlig AF opprettholdt utover 7 dager og mindre enn 1 år som er dokumentert av

   • Legerens merknad, og enten
   • 24-timers holter innen 180 dager før påmelding, viser kontinuerlig AF, eller

   • To elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervåking) som viser kontinuerlig AF:

     • Som er tatt med minst 7 dager mellomrom, men mindre enn 12 måneders mellomrom
     • Hvis elektrogram er mer enn 12 måneders mellomrom, må det være en eller flere sinusrytmeopptak i mellom eller innen 12 måneder før samtykke/påmelding
     • Det siste elektrokardiogrammet må være innen 180 dager etter påmelding.

   Merk: Dokumentert bevis på AF-episoden må enten være kontinuerlig AF på en 12-bly EKG eller inkluderer minst 30 sekunders AF fra en annen EKG-enhet.

2. Planlegger å gjennomgå en PVI-kateter ablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF eller Persaf og er ildfast, intolerant eller kontraindisert til minst en klasse I-IV-medisiner
3. Minst 18 år
4. I stand til og villig til å oppfylle alle prøvekrav, inkludert forhåndsprosess, etter prosedyre og oppfølgingstesting og krav
5. Informert om rettssakenes art, gikk med på bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EF) på det respektive kliniske forsøksstedet.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere diagnostisert langvarig vedvarende atrieflimmer (AF større enn 1 år i varighet)
2. Arytmi på grunn av reversible årsaker inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholberusing, elektrolyttubalanse, alvorlig ubehandlet søvnapné og andre store kirurgiske inngrep i de foregående 90 dager
3. Deltaker som er kjent for å kreve ablasjon utover PVI på samtykketidspunktet (bare hovedstudie)
4. Kjent tilstedeværelse av hjertetrombus
5. Venstre atrial diameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter)
6. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <35% som vurdert med ekkokardiografi innen 180 dager etter indeksprosedyre
7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
8. Kroppsmasseindeks> 40 kg/m2
9. Gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid under oppfølgingsperioden for kliniske undersøkelser
10. Pasienter som har hatt en ventriculotomy eller atriotomi innen de foregående 28 dagers prosedyre,
11. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronarintervensjon (PCI), eller ventil eller koronar bypass -podingskirurgi i løpet av 90 dager
12. Ustabil angina
13. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 90 dagene
14. Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 180 dager etter prosedyren
15. Historie om blodpropp eller blødende abnormiteter inkludert trombocytose, trombocytopeni, blødende diatese eller mistenkt anti-koagulerende sate
16. Kontraindikasjon for langsiktig anti-thromboembolisk terapi
17. Pasient kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
18. Kjent følsomhet for kontrastmedier (om nødvendig under inngrepet) som ikke kan kontrolleres med pre-mediering
19. Forrige venstre atrial kirurgisk eller kateter ablasjonsprosedyre (inkludert LAA Closure -enhet)
20. Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
21. Alvorlig mitral regurgitasjon (regurgitant volum ≥ 60 ml/beat, regurgitant fraksjon ≥ 50%, og/eller effektivt oppstøtningsmessig åpningsområde ≥ 0,40cm2).
22. Tidligere tricuspid- eller mitralventilutskiftning eller reparasjon
23. Pasienter med proteseventiler
24. Pasienter med myxom
25. Pasienter med en interatrial baffel eller lapp som transsseptal punktering kan vedvare og produsere en iatrogen atrial shunt
26. Stent, innsnevring eller stenose i en lungevene
27. Revmatisk hjertesykdom
28. Hypertrofisk kardiomyopati
29. Diagnostisert med amyloidose eller atrial amyloidose
30. Aktiv systemisk infeksjon
31. Nyresvikt som krever dialyse
32. Alvorlig lungesykdom (f.eks. Restiktiv lungesykdom, innsnevring eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
33. Tilstedeværelse av en implanterbar terapeutisk hjerteanordning inkludert permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, eller hvilken som helst type implanterbar hjerteskibrillator (med eller uten biventrikulær tempofunksjon) eller planlagt implantat av en slik enhet for enhver tid i løpet av oppfølgingsperioden. Tilstedeværelse av en implanterbar sløyfeopptaker er akseptabel så lenge den fjernes før innsetting av undersøkelsesanordningen.
34. Tilstedeværelse av en implantert LAA-lukkeenhet eller planlegger å ha en LAA-lukkeenhet implantert i oppfølgingsperioden
35. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien uten forhåndsgodkjenning fra denne studiesponsoren
36. Usannsynlig å overleve protokollens oppfølgingsperiode på 12 måneder
37. Tilstedeværelse av andre medisinske, anatomiske, komorbide, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense motivets evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å oppfylle oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige sunnheten i de kliniske undersøkelsesresultatene.
38. Personer uten juridisk autoritet
39. Enkeltpersoner som ikke kan lese eller skrive