[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Befogadási kritériumok:

1. Dokumentált tüneti PAF vagy Persaf. A dokumentációs követelmények a következők:

   Rohamokban fellépő:

   • Az orvos megjegyzése, amely jelzi a visszatérő önmeghatározó AF-t ≥ 2 PAF-epizóddal a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül és
   • Az egyik elektrokardiográfiás dokumentált PAF -epizód a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.

   Perzisztens: A folyamatos AF tartós 7 nap és kevesebb, mint 1 év alatt, amelyet dokumentál

   • Az orvos megjegyzése, és sem
   • 24 órás Holter 180 napon belül a beiratkozás előtt, a folyamatos AF vagy

   • Két elektrokardiogram (a ritmusfigyelés bármilyen formájából), amely folyamatos AF -t mutat:

     • Amelyek legalább 7 napos távolságra vannak, de kevesebb, mint 12 hónapos egymástól
     • Ha az elektrogramok több mint 12 hónapos távolságra vannak, akkor egy vagy több sinus ritmus felvételnek kell lennie a hozzájárulás/beiratkozás előtti 12 hónapon belül vagy egy hónapon belül
     • A legfrissebb elektrokardiogramnak a beiratkozástól számított 180 napon belül kell lennie.

   Megjegyzés: Az AF-epizód dokumentált bizonyítékainak vagy folyamatos AF-nek kell lennie egy 12 vezetékes EKG-n, vagy legalább 30 másodperc AF-t tartalmaznia kell egy másik EKG-eszközről.

2. PVI katéter ablációs eljáráson megy keresztül a tüneti PAF vagy a PERSAF miatt, és refrakter, intolerancia vagy ellenjavall
3. Legalább 18 éves
4. Képes és hajlandó megfelelni az összes próbai követelménynek, beleértve az előzetes eljárást, az eljárás utáni és a nyomon követési teszteket és a követelményeket
5. A tárgyalás természetéről tájékoztatva, megállapodtak annak rendelkezéseivel, és írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtott be, amelyet az adott klinikai vizsgálati hely intézményi felülvizsgálati testülete/Etikai Bizottságának (IRB/EC) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban diagnosztizálták a régóta fennálló perzisztens pitvarfibrillációt (az AF több mint egy év alatt)
2. Ritmia reverzibilis okok miatt, beleértve a pajzsmirigy rendellenességeit, az akut alkohol -intoxikációt, az elektrolit -egyensúlyhiányt, a súlyos kezeletlen alvási apnoe -t és más jelentős műtéti eljárásokat az előző 90 napon
3. A résztvevőről ismert, hogy a PVI -n túli ablációt igényel a hozzájárulás idején (csak fő tanulmány)
4. A szív trombusz ismert jelenléte
5. A bal pitvari átmérő ≥ 5,5 cm (anteroposterior átmérő)
6. A bal kamrai kilökődés frakciója <35%, az echokardiográfiával értékelve 180 napon belül az index eljárástól
7. New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Osztályú szívelégtelenség
8. Testtömeg -index> 40 kg/m2
9. Terhes, ápolás vagy terhesség tervezése a klinikai vizsgálati nyomon követési időszak alatt
10. Azok a betegek, akiknek ventriculotomia vagy atriotómiája volt az előző 28 napos eljárás során,
11. Miokardiális infarktus (MI), akut koszorúér -szindróma, perkután koszorúér -beavatkozás (PCI), vagy szelep vagy koszorúér bypass oltási műtét az előző 90 napon belül
12. Instabil angina
13. Stroke vagy TIA (átmeneti ischaemiás támadás) az elmúlt 90 napon belül
14. Szívbetegség, amelyben a korrekciós műtét várható az eljárást követő 180 napon belül
15. A vérrögök vagy vérzési rendellenességek előzményei, beleértve a trombocitózist, a trombocitopéniát, a vérzési diatézist, vagy a gyanúgyilkos anti-koaguláns Sate-t
16. Ellenjavallat a hosszú távú thromboembolikus kezeléshez
17. Beteg, aki nem tudott heparint vagy elfogadható alternatívát kapni a megfelelő antikoaguláció elérése érdekében
18. Ismert érzékenység a kontraszt közegekkel szemben (ha szükséges az eljárás során), amelyet előgyógyítással nem lehet ellenőrizni
19. Előző bal pitvari műtéti vagy katéter ablációs eljárás (beleértve a LAA bezárási eszközt)
20. Bármilyen állapot jelenléte, amely kizárja a megfelelő érrendszeri hozzáférést
21. Súlyos mitralis regurgitáció (regurgitáns térfogat ≥ 60 ml/Beat, regurgitáns frakció ≥ 50%és/vagy hatékony regurgitáns nyílási terület ≥ 0,40 cm2).
22. Korábbi tricuspid vagy mitrális szelep cseréje vagy javítása
23. Protézisszelepes betegek
24. Myxoma betegek
25. Az interatriális terelőlap vagy tapaszban szenvedő betegek, mivel a transzszeptalis punkció fennmaradhat, és iatrogén pitvari söntet termelhet
26. Stent, szűkület vagy stenosis egy tüdővénában
27. Reumás szívbetegség
28. Hipertrofikus kardiomiopátia
29. Amiloidózissal vagy pitvari amiloidózissal diagnosztizálták
30. Aktív szisztémás fertőzés
31. A dialízist igénylő veseelégtelenség
32. Súlyos tüdőbetegség (például korlátozó tüdőbetegség, szűkítő vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), vagy a tüdő vagy légzőrendszer bármilyen más betegség vagy hibás működése, amely súlyos krónikus tüneteket okoz
33. Beültethető terápiás szív eszköz jelenléte, beleértve az állandó pacemakert, a biventrikuláris pacemakert vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátort (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül), vagy egy ilyen eszköz tervezett implantátumát a nyomon követési időszak alatt bármikor. A beültethető hurokrögzítő jelenléte elfogadható, mindaddig, amíg azt a vizsgálati eszköz behelyezése előtt eltávolítják.
34. Beültetett LAA bezárási eszköz jelenléte vagy a LAA bezárási eszköz beültetését tervezi a nyomon követési időszak alatt
35. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ezt a klinikai vizsgálatot, anélkül, hogy a tanulmány szponzorából előzetes jóváhagyást végezne
36. Valószínűtlen, hogy túléli a protokoll 12 hónapos nyomkövetési periódusát
37. Más orvosi, anatómiai, komorbid, társadalmi vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a kutató véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolja a klinikai vizsgálati eredmények tudományos szilárdságát.
38. Jogi hatalom nélküli egyének
39. Egyének képtelenek olvasni vagy írni