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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 5월 4일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 조사는 Volt ™ Pulsed Field Ablation (PFA) 카테터 센서 enabled ™, Volt ™ PFA 생성기, Agilis ™ NXT 조향 가능한 소개 Dual-Reach ™ 및 Ensite x ep 펄스 필드 ABLATION (이 장치 컬렉션의 단순성에 대한 Ensite X EP EP System의 단순성을 위해 Volt ™ Pulsed Field Ablation (PFA) 카테터 센서 enabled ™의 안전성과 효과를 입증하기위한 것입니다. PFA 시스템) 증상, 재발 성, 약물-비관 발작 및 지속적인 심방 세동의 치료를위한 PFA 시스템.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구는 증상, 반복적, 약물-비응 성 마스 록시 스마일 심방 세동 (PAF) 및 지속적인 비관 섬유 (PERSAF)의 치료를위한 안전성과 효과를 입증하기위한 사전 시장, 전향 적, 단일 암, 비 랜덤 화 된 다기관 임상 연구입니다. 주요 연구 설계에는 인간의 Volt PFA 시스템의 급성 안전성을 확인하기 위해 작은 대상 코호트에서 추가 이미징 평가가 수집되는 타당성 하위 연구가 포함됩니다.

등록 연장에는 등록 지리에 따라 시장이 출시되거나 조사 장치에 등록 된 최대 100 명의 추가 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 독일
    • Schlesw
      • Lübeck, Schlesw, 독일, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
    • Wflndrs
      • Bruges, Wflndrs, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 오스트리아
    • UPR AUS
      • Linz, UPR AUS, 오스트리아, 4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • 체코
    • Cbohmia
      • Prague, Cbohmia, 체코, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • 호주
    • Queensl
      • Chermside, Queensl, 호주, 4032
        • The Prince Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide, Saustrl, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 문서화 된 증상 PAF 또는 PERSAF. 문서 요구 사항은 다음과 같습니다.

    발작 :

    • 의사의 메모
    • 하나의 심전도 적으로 문서화 된 PAF 에피소드가 등록 전 12 개월 이내에.

    지속성 : 연속 AF는 7 일 이상 지속되었으며 1 년 미만

    • 의사의 메모, 그리고
    • 등록 전 180 일 이내에 24 시간 홀터, 연속 AF를 표시하거나

    • 연속 AF를 보여주는 2 개의 심전도 (모든 형태의 리듬 모니터링) :

      • 적어도 7 일 간격이지만 12 개월이 채 걸리지 않습니다.
      • 전기 그램이 12 개월 이상 떨어져있는 경우 동의/등록 전 12 개월 이내에 하나 이상의 부비동 리듬 기록이 있어야합니다.
      • 가장 최근의 심전도는 등록 후 180 일 이내에 있어야합니다.

    참고 : AF 에피소드의 문서화 된 증거는 12 리드 ECG에서 연속 AF이거나 다른 ECG 장치에서 AF의 30 초 이상을 포함해야합니다.

  2. 증상 PAF 또는 PERAF로 인해 PVI 카테터 절제 절차를 겪을 계획이며, 내화성, 불내증 또는 적어도 하나의 클래스 I-IV AAD 약물에 대한 금기 사항입니다.
  3. 18 세 이상
  4. 사전 시술, 후 절차 및 후속 테스트 및 요구 사항을 포함한 모든 시험 요구 사항을 능력하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  5. 재판의 성격에 대한 정보를 제공하고, 조항에 동의했으며, 각 임상 시험 사이트의 기관 검토위원회/윤리위원회 (IRB/EC)의 승인 된 서면 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준 :

  1. 이전에 진단 된 오래 지속 된 지속적인 심방 세동 (AF가 1 년 이상 지속되는 AF)
  2. 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 전해질 불균형, 심한 처리되지 않은 수면 무호흡 및 기타 주요 수술 절차를 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
  3. 동의 시점에 PVI 이상의 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자 (주요 연구 만 해당)
  4. 심장 혈전의 알려진 존재
  5. 왼쪽 심방 직경 ≥ 5.5 cm (전후 직경)
  6. 지수 절차 후 180 일 이내에 심 초음파 검사로 평가 된 좌심실 배출 분율 <35%
  7. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
  8. 체질량 지수> 40 kg/m2
  9. 임신, 간호 또는 임상 조사 추적 기간 동안 임신 계획
  10. 이전 28 일의 절차 내에 심실 절제술 또는 심실 절제술을받은 환자,
  11. 심근 경색 (MI), 급성 관상 동맥 증후군, 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 또는 90 일 이내에 밸브 또는 관상 동맥 우회술 수술
  12. 불안정한 협심증
  13. 지난 90 일 이내에 뇌졸중 또는 TIA (과도 허혈성 공격)
  14. 시술 후 180 일 이내에 시정 수술이 예상되는 심장병
  15. 혈전증, 혈소판 감소증, 출혈 투약 또는 의심되는 항 응고 속도를 포함한 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
  16. 장기 항 림보 색전증 요법에 대한 금기
  17. 적절한 항 응고를 달성하기 위해 헤파린 또는 허용 가능한 대안을받을 수없는 환자
  18. 예비 치료로 제어 할 수없는 대비 매체 (절차 중에 필요한 경우)에 대한 알려진 민감도
  19. 이전 왼쪽 심방 수술 또는 카테터 절제 절차 (LAA 폐쇄 장치 포함)
  20. 적절한 혈관 접근을 배제하는 상태의 존재
  21. 심각한 승모판 역류 (역류량 ≥ 60 ml/beat, 역류 분획 ≥ 50%및/또는 효과적인 역류 오리피스 영역 ≥ 0.40cm2).
  22. 이전의 tricuspid 또는 승모판 교체 또는 수리
  23. 보철 판막 환자
  24. 점액종 환자
  25. 성전환 펑크가 지속될 수 있고 의원성 심방 션트를 생성 할 수있는 성형 배플 또는 패치를 가진 환자
  26. 폐 정맥의 스텐트, 수축 또는 협착증
  27. 류마티스 심장병
  28. 비대성 심근 병증
  29. 아밀로이드증 또는 심방 아밀로이드증 진단
  30. 활성 전신 감염
  31. 투석이 필요한 신부전
  32. 심한 폐 질환 (예 : 제한성 폐 질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 심각한 만성 증상을 생성하는 폐 또는 호흡기 시스템의 다른 질병 또는 오작동
  33. 영구 맥박 조정기, 2 입소 맥박 조정기, 또는 임플란트 가능한 심장 제세동 기 (이식 가능한 심장 제세 동기 기능)를 포함한 이식 가능한 치료 심장 장치의 존재 또는 후속 기간 동안 언제든지 그러한 장치의 임플란트 계획. 이식 가능한 루프 레코더의 존재는 조사 장치를 삽입하기 전에 제거되는 한 허용됩니다.
  34. 이식 된 LAA 폐쇄 장치의 존재 또는 후속 기간 동안 LAA 폐쇄 장치가 이식 될 계획
  35. 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30 일 이내에 임상 시험에 참여 하여이 연구 스폰서의 사전 승인 없이이 임상 시험을 방해 할 수 있습니다.
  36. 12 개월의 프로토콜 후속 기간에서 생존 할 가능성은 거의 없습니다.
  37. 조사자의 견해로는 임상 조사에 참여하는 대상의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 줄 수있는 다른 의료, 해부학, 동반, 사회적 또는 심리적 조건의 존재.
  38. 법적 권한이없는 개인
  39. 개인이 읽거나 쓸 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼트 PFA 카테터 센서 활성화됨(SE)
장치: 펄스장 절제
Volt PFA 시스템을 사용한 펄스 필드 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Volt PFA 시스템을 사용하는 절제 절차 후 7일 이내에 시작된 장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율입니다.
기간: 7 일

심각한 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 심방식도루
  • 심장 압전/천공
  • 죽음
  • 심장 블록
  • 심근 경색증
  • 심낭염
  • 영구적인 횡격막 마비를 초래하는 횡격막 신경 손상
  • 폐부종
  • 폐정맥 협착증
  • 뇌졸중/뇌혈관사고
  • 혈전색전증
  • 일과성 허혈성 발작
  • 미주신경 손상/위마비
  • 주요 혈관통로 합병증/주요 출혈 사건
  • 48시간 이상 입원을 연장시키는 장치 및/또는 시술 관련 심혈관 및/또는 폐 부작용(부정맥 재발 또는 비긴급 심장율동전환으로 인한 입원 제외)
7 일
급성 절차 효과는 인덱스 절제 절차의 끝에서 분리 된 볼트 PFA 시스템으로 처리 된 폐 정맥의 속도로 요약된다.
기간: 시술 중

각 폐 정맥에 대한 급성 절차 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 색인 절제 절차가 끝날 때 폐 정맥을 분리 할 수 ​​없습니다. 분리는 최소 입구 블록을 통해 최소 대기 시간 20 분 후에 각각의 절제 폐 정맥에서 전기적 분리의 확인을 통해 평가 될 것이다. 분리를 달성하기위한 터치 업 절제는 조사 카테터 (정맥 당 최대 전달까지)로 인덱스 절차 동안 감지 된 폐 정맥 재 연결에 대해 허용되며 고장으로 간주되지 않습니다.
  2. 폐 정맥 분리를위한 비 연구 절제 장치의 사용.
시술 중
장기 6 개월 효과는 6 개월의 후속 조치 후 인덱스 절제 절차 후> 30 초 기간의 에피소드에서 문서화 된 AF/AFL/의 자유 속도로 요약되었습니다.
기간: 6 개월

피험자가 장기 효과 종점 실패로 간주되는 상황 :

  • 급성 절차 실패
  • 폐 정맥 분리를위한 비 연구 절제 장치의 사용 또는 지수 절차 또는 첫 번째 반복 절차 동안 왼쪽 심방에서 절제 병변을 전달합니다.
  • 문서화 된 경우 AF/AFL/RECURRENCE가 블랭킹 기간 후 언제든지 발생합니다.
  • 대상체가 AF, 비 CTI 의존성 AFL의 치료를위한 반복 절차가 필요한 경우 또는 블랭킹 기간 또는 인덱스 절제 절차 후 언제든지 두 번째 반복 AF 절제 절차에 반복됩니다.
  • 블랭킹 기간 후 AF에 대한 새로운 클래스 I 또는 III AAD의 사용.
  • 블랭킹 기간 후 피험자에 대한 역사적 최대 용량보다 높은 복용량에서 AF에 대한 클래스 I 또는 III AAD의 사용.
  • 피험자가 블랭킹 기간 후 AF/AFL/AT의 치료를 위해 심장 통과가 필요한 경우
  • 포스트 지수 절차에서 AF/AFL/의 외과 적 치료.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Kristin Ruffner, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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