[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

1. Udokumentowany objawowy PAF lub PERSAF. Wymagania dotyczące dokumentacji są następujące:

   Napadowy:

   • Notatka lekarza wskazująca nawracające samodoskonalenie AF z ≥ 2 epizodami PAF w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się i
   • Jeden elektrokardiograficznie udokumentowany epizody PAF w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.

   Wytrwałe: ciągły AF utrzymany dłużej niż 7 dni i mniej niż 1 rok, który jest udokumentowany przez

   • Notatka lekarza i albo
   • 24-godzinny holter w ciągu 180 dni przed zapisaniem się, pokazując ciągły AF, lub

   • Dwa elektrokardiogramy (z dowolnej formy monitorowania rytmu) pokazujące ciągły AF:

     • Które są zajęte w odstępie co najmniej 7 dni, ale w odstępie mniej niż 12 miesięcy
     • Jeśli elektrogramy są w odległości ponad 12 miesięcy, musi być jeden lub więcej zapisów rytmu zatokowego między lub w ciągu 12 miesięcy przed zgodą/rejestracją
     • Najnowszy elektrokardiogram musi być w ciągu 180 dni od zapisania się.

   Uwaga: Udokumentowane dowody odcinka AF muszą być ciągłe AF na 12-wiodącym EKG, albo zawierać co najmniej 30 sekund AF z innego urządzenia EKG.

2. Plany poddania się procedurze ablacji cewnika PVI z powodu objawowego PAF lub PERSAF i jest oporne na oporność, nietolerancyjną lub przeciwwskazane co najmniej jednego leku AAD klasy I-IV
3. Co najmniej 18 lat
4. Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich wymagań próby, w tym wstępnej produkcji, po procedurze oraz testowaniu kontrolnym i wymaganiom
5. Poinformowany o charakterze procesu, uzgodniono jego postanowienia i przekazał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu/Komitet Etyki (IRB/WE) z odpowiedniego miejsca badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej zdiagnozowano długotrwały trwałe fibrylacja przedsionków (AF większy niż 1 rok)
2. Arytmia z powodu odwracalnych przyczyn, w tym zaburzeń tarczycy, ostrego zatrucia alkoholu, nierównowagi elektrolitów, ciężkiego nieleczonego bezdechu sennego i innych poważnych procedur chirurgicznych w ciągu poprzednich 90 dni
3. Uczestnik, o którym wiadomo, że wymaga ablacji poza PVI w momencie zgody (tylko badanie główne)
4. Znana obecność zakrzepu serca
5. Lewa średnica przedsionków ≥ 5,5 cm (średnica przednio -tylna)
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% oceniona za pomocą echokardiografii w ciągu 180 dni od procedury indeksu
7. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Brak serca
8. Indeks masy ciała> 40 kg/m2
9. W ciąży, pielęgniarstwa lub planowanie zajścia w ciążę podczas okresu obserwacji badań klinicznych
10. Pacjenci, którzy mieli komoromulotomię lub atriotomię w ciągu poprzednich 28 dni od zabiegu,
11. Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub chirurgia przeszczepu zastawki lub wieńcowa w ciągu 90 dni
12. Niestabilna dławica piersiowa
13. Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
14. Choroba serca, w której przewidywana jest operacja korekcyjna w ciągu 180 dni po zabiegu
15. Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi lub krwawienia, w tym trombocytoza, trombocytopenia, skrajniczka krwawień
16. Przeciwwskazanie do długoterminowej terapii przeciwbiałowej
17. Pacjent niezdolny do otrzymania heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniej antykoagulacji
18. Znana wrażliwość na kontrastowe media (w razie potrzeby podczas procedury), których nie można kontrolować za pomocą wstępnego medykacji
19. Poprzednią lewą procedurę ablacji przedsionkowej lub cewnika (w tym urządzenie do zamknięcia LAA)
20. Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy
21. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalna ≥ 60 ml/rytm, frakcja niedotrzymana ≥ 50%i/lub skuteczny obszar otworu niedotrzymania ≥ 0,40 cm2).
22. Poprzednia wymiana lub naprawa zaworu mitralna lub naprawa
23. Pacjenci z zaworami protetycznymi
24. Pacjenci z Myxoma
25. Pacjenci z międzyprzedbą przegrodą lub łatką, ponieważ przebicie transseptalne może się utrzymywać i wywołać jatrogenną bocznik przedsionkowy
26. Stent, zwężenie lub zwężenie w żyły płucnej
27. Reumatyczna choroba serca
28. Kardiomiopatia przerostowa
29. Zdiagnozowane amyloidozę lub amyloidozę przedsionków
30. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
31. Niewydolność nerek wymagająca dializy
32. Ciężka choroba płuc (np. Ograniczająca choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powodują ciężkie objawy przewlekłe
33. Obecność wszczepialnego terapeutycznego urządzenia serca, w tym stałego rozrusznika serca, rozrusznika biwomorowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji biwentrum lub bez) lub planowanego implantu takiego urządzenia w dowolnym momencie w okresie obserwacji. Obecność wszczepialnego rejestratora pętli jest dopuszczalna, o ile jest usuwana przed włożeniem urządzenia badawczego.
34. Obecność wszczepionego urządzenia zamknięcia LAA lub planów wszczepiania urządzenia do zamknięcia LAA w okresie obserwacji
35. Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem, które może zakłócać to badanie kliniczne bez zatwierdzania tego sponsora badania
36. Mało prawdopodobne, aby przetrwał okres obserwacji protokołu 12 miesięcy
37. Obecność innych stanów medycznych, anatomicznych, współistniejących, społecznych lub psychologicznych, które, zdaniem badacza, mogą ograniczyć zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań kontrolnych lub wpłynięcia na naukową solidność wyników badań klinicznych.
38. Osoby bez organu prawnego
39. Osoby niezdolne do odczytania lub pisania