[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Dokumenteret symptomatisk PAF eller PERSAF. Dokumentationskrav er som følger:

   Paroxysmal:

   • Lægers note, der angiver tilbagevendende selvfristende AF med ≥ 2 episoder af PAF inden for de 6 måneder før tilmelding og
   • En elektrokardiografisk dokumenterede PAF -episoder inden for 12 måneder før tilmeldingen.

   Vedvarende: kontinuerlig AF vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, der er dokumenteret af

   • Lægers note, og enten
   • 24-timers hylter inden for 180 dage før tilmelding, viser kontinuerlig AF, eller

   • To elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervågning), der viser kontinuerlig AF:

     • Der er taget mindst 7 dages mellemrum, men mindre end 12 måneders mellemrum
     • Hvis elektrogrammer er mere end 12 måneders mellemrum, skal der være en eller flere sinusrytmeoptagelser mellem eller inden for 12 måneder før samtykke/tilmelding
     • Det seneste elektrokardiogram skal være inden for 180 dage efter tilmeldingen.

   Bemærk: Dokumenteret bevis for AF-episoden skal enten være kontinuerlig AF på et 12-bly EKG eller indeholde mindst 30 sekunder af AF fra en anden EKG-enhed.

2. Planer til at gennemgå en PVI-kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF eller PERSAF og er ildfast, intolerant eller kontraindiceret til mindst en klasse I-IV AAD-medicin
3. Mindst 18 år gammel
4. I stand og villig til at overholde alle forsøgskrav, herunder forprocedure, efter proceduren og opfølgningstest og krav
5. Informeret om retssagens art, accepterede dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøgssted.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnosticeret langvarig vedvarende atrieflimmer (AF mere end 1 år i varighed)
2. Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtelforstyrrelser, akut alkoholforgiftning, elektrolytubalance, alvorlig ubehandlet søvnapnø og andre større kirurgiske procedurer i de foregående 90 dage
3. Deltager, der er kendt for at kræve ablation ud over PVI på tidspunktet for samtykke (kun hovedundersøgelse)
4. Kendt tilstedeværelse af hjerte -thrombus
5. Venstre atrial diameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter)
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35% som vurderet med ekkokardiografi inden for 180 dage efter indeksproceduren
7. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV hjertesvigt
8. Kropsmasseindeks> 40 kg/m2
9. Gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid i den kliniske efterforskningsopfølgningsperiode
10. Patienter, der har haft en ventriculotomy eller atriotomi inden for de foregående 28 dage efter proceduren,
11. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil eller koronar bypass -podningskirurgi inden for foregående 90 dage
12. Ustabil angina
13. Slag eller TIA (forbigående iskæmisk angreb) inden for de sidste 90 dage
14. Hjertesygdom, hvor korrigerende kirurgi forventes inden for 180 dage efter proceduren
15. Historie om blodkoagulation eller blødning af abnormiteter inklusive thrombocytose, thrombocytopeni, blødning af diatese eller mistænkt antikoagulantsat
16. Kontraindikation til langvarig anti-thromboembolisk terapi
17. Patienten kan ikke modtage heparin eller et acceptabelt alternativ til at opnå tilstrækkelig antikoagulation
18. Kendt følsomhed over for kontrastmedier (hvis nødvendigt under proceduren), der ikke kan kontrolleres med pre-medicin
19. Tidligere venstre atrialt kirurgisk eller kateterablationsprocedure (inklusive LAA -lukningsenhed)
20. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
21. Alvorlig mitral regurgitation (regurgitant volumen ≥ 60 ml/beat, regurgitant fraktion ≥ 50%og/eller effektiv regurgitant åbningsområde ≥ 0,40 cm2).
22. Tidligere tricuspid eller mitralventiludskiftning eller reparation
23. Patienter med protetiske ventiler
24. Patienter med et myxoma
25. Patienter med en mellemlig
26. Stent, indsnævring eller stenose i en lungevene
27. Rheumatisk hjertesygdom
28. Hypertrofisk kardiomyopati
29. Diagnosticeret med amyloidose eller atrial amyloidose
30. Aktiv systemisk infektion
31. Nyresvigt, der kræver dialyse
32. Alvorlig lungesygdom (f.eks. Restriktiv lungesygdom, indsnævret eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der producerer alvorlige kroniske symptomer
33. Tilstedeværelse af en implanterbar terapeutisk hjerteindretning inklusive permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjerte-defibrillator (med eller uden biventrikulær stimuleringsfunktion) eller planlagt implantat af en sådan enhed for enhver tid i opfølgningsperioden. Tilstedeværelse af en implanterbar loop -optager er acceptabel, så længe den fjernes inden indsættelse af undersøgelsesenheden.
34. Tilstedeværelse af en implanteret LAA-lukningsenhed eller planlægger at få en LAA-lukningsenhed implanteret i opfølgningsperioden
35. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan forstyrre dette kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra denne studie sponsor
36. Usandsynligt at overleve protokollens opfølgningsperiode på 12 måneder
37. Tilstedeværelse af andre medicinske, anatomiske, comorbide, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller at overholde opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige sundhed i de kliniske undersøgelsesresultater.
38. Enkeltpersoner uden juridisk myndighed
39. Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at læse eller skrive