[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

Critérios de inclusão:

1. PAF sintomático documentado ou PERSAF. Os requisitos de documentação são os seguintes:

   Paroxismal:

   • Nota do médico indicando AF auto-terminante recorrente com ≥ 2 episódios de PAF nos 6 meses anteriores à inscrição e
   • Um episódios PAF documentados eletrocardiograficamente dentro de 12 meses antes da inscrição.

   Persistente: AF contínuo sustentado além de 7 dias e menos de 1 ano que é documentado por

   • Nota do médico, e qualquer
   • 24 horas Holter dentro de 180 dias antes da inscrição, mostrando AF contínuo, ou

   • Dois eletrocardiogramas (de qualquer forma de monitoramento de ritmo) mostrando AF contínuo:

     • Que são tirados pelo menos 7 dias de intervalo, mas com menos de 12 meses de intervalo
     • Se os eletrogramas estiverem com mais de 12 meses, deve haver uma ou mais gravações de ritmo sinusal entre ou dentro de 12 meses antes do consentimento/inscrição
     • O eletrocardiograma mais recente deve estar dentro de 180 dias após a inscrição.

   Nota: A evidência documentada do episódio AF deve ser AF contínua em um ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de AF de outro dispositivo ECG.

2. Planos de se submeter a um procedimento de ablação por cateter de PVI devido ao PAF sintomático ou PERSAF e é refratário, intolerante ou contra-indicado a pelo menos um medicamento de classe I-IV AAD
3. Pelo menos 18 anos de idade
4. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de estudo, incluindo testes e requisitos de pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento
5. Informado da natureza do julgamento, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo local de ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

1. Diagnosticado anteriormente fibrilação atrial persistente (AF mais de 1 ano de duração)
2. Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireóide, intoxicação aguda por álcool, desequilíbrio eletrolítico, apneia do sono não tratada grave e outros procedimentos cirúrgicos grandes nos 90 dias anteriores
3. Participante conhecido por exigir ablação além do PVI no momento do consentimento (apenas estudo principal)
4. Presença conhecida de trombo cardíaco
5. Diâmetro atrial esquerdo ≥ 5,5 cm (diâmetro anteroposterior)
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, conforme avaliado com ecocardiografia dentro de 180 dias após o procedimento de índice
7. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV Insuficiência cardíaca
8. Índice de massa corporal> 40 kg/m2
9. Grávida, enfermagem ou planejamento para engravidar durante o período de acompanhamento da investigação clínica
10. Pacientes que tiveram uma ventriculotomia ou atriota nos 28 dias de procedimento anteriores,
11. Infarto do miocárdio (MI), síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea (PCI) ou cirurgia de enxerto com válvula ou desvio coronário dentro de 90 dias
12. Angina instável
13. AVC ou TIA (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias
14. Doença cardíaca na qual a cirurgia corretiva é antecipada dentro de 180 dias após o procedimento
15. História de coagulação sanguínea ou anormalidades sangradas, incluindo trombocitose, trombocitopenia, diátese sangrando ou suspeita de satão anticroagulante
16. Contra-indicação à terapia anti-trromboembólica a longo prazo
17. Paciente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
18. Sensibilidade conhecida à mídia de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlado com pré-medicação
19. Procedimento anterior de ablação por cirurgia atrial ou cateter esquerdo (incluindo dispositivo de fechamento de LAA)
20. Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
21. Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 ml/batida, fração regurgita ≥ 50%e/ou área de orifício regurgita eficaz ≥ 0,40cm2).
22. TRICuspídeo anterior ou reparo ou reparo da válvula mitral
23. Pacientes com válvulas protéticas
24. Pacientes com Myxoma
25. Pacientes com um defletor ou adesivo interatrial como a punção transseptal poderia persistir e produzir um derivado atrial iatrogênico
26. Stent, constrição ou estenose em uma veia pulmonar
27. Doença cardíaca reumática
28. Cardiomiopatia hipertrófica
29. Diagnosticado com amiloidose ou amiloidose atrial
30. Infecção sistêmica ativa
31. Insuficiência renal que requer diálise
32. Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva ou crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produz sintomas crônicos graves
33. Presença de um dispositivo cardíaco terapêutico implantável, incluindo marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) ou implante planejado desse dispositivo para qualquer tempo durante o período de acompanhamento. A presença de um gravador de loop implantável é aceitável desde que seja removido antes da inserção do dispositivo de investigação.
34. Presença de um dispositivo de fechamento de LAA implantado ou planos para implantar um dispositivo de fechamento de LAA durante o período de acompanhamento
35. Atualmente, o paciente está participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem que pode interferir neste ensaio clínico sem pré-aprovação deste patrocinador do estudo
36. É improvável que sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
37. Presença de outras condições médicas, anatômicas, comórbidas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.
38. Indivíduos sem autoridade legal
39. Indivíduos não conseguiram ler ou escrever