[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criteri di inclusione:

1. PAF sintomatico documentato o PERSAF. I requisiti di documentazione sono i seguenti:

   Parossismale:

   • Nota del medico che indica AF ricorrente autoterminante con ≥ 2 episodi di PAF entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione e
   • Uno episodi PAF documentati elettrocardiograficamente entro 12 mesi prima dell'iscrizione.

   Persistente: AF continuo sostenuto oltre 7 giorni e meno di 1 anno documentato da

   • Nota del medico e entrambi
   • Holter 24 ore su 24 entro 180 giorni prima dell'iscrizione, mostrando AF continui, o

   • Due elettrocardiogrammi (da qualsiasi forma di monitoraggio ritmo) che mostrano AF continui:

     • Che sono presi almeno 7 giorni di distanza ma a meno di 12 mesi di distanza
     • Se gli elettrogrammi sono di distanza più di 12 mesi, ci devono essere una o più registrazioni del ritmo del seno tra o entro 12 mesi prima del consenso/iscrizione
     • L'elettrocardiogramma più recente deve essere entro 180 giorni dall'iscrizione.

   Nota: l'evidenza documentata dell'episodio AF deve essere AF continua su un ECG a 12 lead o includere almeno 30 secondi di AF da un altro dispositivo ECG.

2. I piani per sottoporsi a una procedura di ablazione del catetere PVI a causa di PAF sintomatico o PERSAF ed è refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco di classe I-IV AAD
3. Almeno 18 anni
4. In grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di prova tra cui pre-procedura, post-procedura e test di follow-up e requisiti
5. Informato della natura del processo, concordato con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico (IRB/EC) del rispettivo sito di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Fibrillazione atriale persistente di lunga data precedentemente diagnosticata (AF maggiore di 1 anno di durata)
2. Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione da alcol acuto, squilibrio elettrolitico, grave apnea notturna non trattata e altre principali procedure chirurgiche nei 90 giorni precedenti
3. Il partecipante noto per richiedere l'ablazione oltre PVI al momento del consenso (solo studio principale)
4. Presenza nota di trombo cardiaco
5. Diametro atriale sinistro ≥ 5,5 cm (diametro anteroposteriore)
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% come valutato con l'ecocardiografia entro 180 giorni dalla procedura dell'indice
7. New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV Cancel Insufficienza
8. Indice di massa corporea> 40 kg/m2
9. Incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di follow-up delle indagini cliniche
10. I pazienti che hanno avuto una ventriculotomia o atriotomia entro i precedenti 28 giorni di procedura,
11. Infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o valvola o intervento di innesto coronarico entro 90 giorni precedenti
12. Angina instabile
13. Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
14. Malattia cardiaca in cui è anticipata la chirurgia correttiva entro 180 giorni dalla procedura
15. Storia della coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti tra cui trombocitosi, trombocitopenia, diatesi sanguinante o sospetto sate anti-coagulante
16. Controindicazione alla terapia anti-tromboembolica a lungo termine
17. Paziente incapace di ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
18. Sensibilità nota ai media di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la pre-mediazione
19. Procedura di ablazione chirurgica o catetere atriale precedente (incluso il dispositivo di chiusura LAA)
20. Presenza di qualsiasi condizione che preclude un adeguato accesso vascolare
21. Regurgito mitralico grave (volume del rigurgitante ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgitante ≥ 50%e/o area orifizio di rigurgitante efficace ≥ 0,40 cm2).
22. Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
23. Pazienti con valvole protesiche
24. Pazienti con un mixoma
25. I pazienti con deflettore o patch interatriale come puntura transettica potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
26. Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
27. Cardiopatia reumatica
28. Cardiomiopatia ipertrofica
29. Diagnosticato con amiloidosi o amiloidosi atriale
30. Infezione sistemica attiva
31. Insufficienza renale che richiede dialisi
32. Malattia polmonare grave (ad es. Malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva costrittiva o cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici gravi
33. Presenza di un dispositivo cardiaco terapeutico impiantabile che include pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) o impianto pianificato di tale dispositivo per qualsiasi tempo durante il periodo di follow-up. La presenza di un registratore a loop impiantabile è accettabile fintanto che viene rimosso prima dell'inserimento del dispositivo sperimentale.
34. Presenza di un dispositivo di chiusura LAA impiantato o prevede di avere un dispositivo di chiusura LAA impiantato durante il periodo di follow-up
35. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening che può interferire con questa sperimentazione clinica senza pre-approvazione da parte di questo sponsor dello studio
36. È improbabile che sopravviva al periodo di follow -up del protocollo di 12 mesi
37. Presenza di altre condizioni mediche, anatomiche, comorbide, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up o influire sulla solidità scientifica dei risultati delle indagini cliniche.
38. Individui senza autorità legale
39. Individui incapaci di leggere o scrivere