[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Задокументированные симптома PAF или Persaf. Требования к документации следующие:

   Пароксисмальный:

   • Примечание врача, указывающая на повторяющуюся самостоятельную AF с ≥ 2 эпизодами PAF в течение 6 месяцев до зачисления и
   • Один электрокардиографически документированные эпизоды PAF за 12 месяцев до зачисления.

   Постоянный: непрерывный AF выдерживался более 7 дней и менее 1 года, который задокументирован

   • Примечание врача, и либо
   • 24-часовой холтер в течение 180 дней до зачисления, показывая непрерывную AF, или

   • Две электрокардиограммы (из любой формы мониторинга ритма), показывающие непрерывную AF:

     • Которые занимают не менее 7 дней с интервалом, но с интервалом менее чем на 12 месяцев
     • Если электрограммы с интервалом более чем на 12 месяцев, должна быть одна или несколько записей ритма пазухи между или в течение 12 месяцев до согласия/регистрации
     • Самая последняя электрокардиограмма должна быть в течение 180 дней после зачисления.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Задокументированные доказательства эпизода AF должны быть либо непрерывной AF на ЭКГ в 12 лиде, либо включать в себя не менее 30 секунд AF с другого устройства ЭКГ.

2. Планы пройти процедуру абляции катетера PVI из-за симптома PAF или PERSAF и является рефрактерным, непереносимым или противопоказанным, по крайней мере, одному препарату класса I-IV AAD
3. Не менее 18 лет
4. Способный и желающий соблюдать все требования испытаний, включая предварительную обработку, после процедуры, а также последующие тестирование и требования
5. Информированный о характере судебного разбирательства, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом/комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего участка клинических испытаний.

Критерии исключения:

1. Ранее диагностированная давняя постоянная межсочевая фибрилляция (AF более 1 года в течение 1 года)
2. Аритмия из -за обратимых причин, включая нарушения щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, дисбаланс электролита, тяжелое необработанное апноэ во сне и другие основные хирургические процедуры в предыдущих 90 днях
3. Участник, как известно, требует абляции за пределами PVI во время согласия (только основное исследование)
4. Известное присутствие сердечного тромба
5. Полезный диаметр предсердий ≥ 5,5 см (переднепостный диаметр)
6. Фракция выброса левого желудочка <35%, как оценивается с эхокардиографией в течение 180 дней с помощью индексной процедуры
7. Сердечная недостаточность карсной ассоциации Нью -Йорка (NYHA) класса III или IV
8. Индекс массы тела> 40 кг/м2
9. Беременная, уход за больными или планируя забеременеть во время периода наблюдения за клиническими исследованиями
10. Пациенты, которые имели вентрикулотомию или атриотомию в течение предыдущих 28 дней процедуры,
11. Инфаркт миокарда (MI), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (PCI), или клапан или коронарная операция по шунтированию в течение предыдущих 90 дней
12. Нестабильная стенокардия
13. Инсульт или TIA (временная ишемическая атака) в течение последних 90 дней
14. Болезнь сердца, при которой корректирующая хирургия ожидается в течение 180 дней после процедуры
15. История свертывания крови или аномалии кровотечения, включая тромбоцитоз, тромбоцитопения, кровотечение или подозреваемый антикоагулянт
16. Противопоказание долгосрочной анти-тромбоэмболической терапии
17. Пациент, неспособный получить гепарин или приемлемая альтернатива для достижения адекватной антикоагуляции
18. Известная чувствительность к контрастной среде (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью предварительного лечения
19. Предыдущая левая процедура хирургического или катетерного абляции (включая устройство закрытия LAA)
20. Наличие любого состояния, которое исключает соответствующий сосудистый доступ
21. Тяжелая митральная регургитация (отглургитирующий объем ≥ 60 мл/бит, отрегтургитантная фракция ≥ 50%и/или эффективная область отверстия отверстия ≥ 0,40 см2).
22. Предыдущая замена или ремонт трикуспида или митрального клапана
23. Пациенты с протезными клапанами
24. Пациенты с миксомой
25. Пациенты с метатриальной перегородкой или пятном в качестве транссептальной пункции могут сохраняться и продуцировать ятрогенный шунт предсердий
26. Стент, сужение или стеноз в легочной вене
27. Ревматическая болезнь сердца
28. Гипертрофическая кардиомиопатия
29. Диагностирован амилоидоз или амилоидоз предсердий
30. Активная системная инфекция
31. Почечная недостаточность, требующая диализа
32. Тяжелая болезнь легких (например, ограничивающая болезнь легких, сунстрационная или хроническая обструктивная болезнь легких) или любое другое заболевание или неисправность легких или дыхательной системы, которая вызывает тяжелые хронические симптомы
33. Наличие имплантируемого терапевтического сердечного устройства, включая постоянный кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор или любой тип имплантируемого сердечного дефибриллятора (с или без бивентрикулярного стимуляции) или запланированный имплантат такого устройства на любое время в течение периода последующего наблюдения. Наличие имплантируемого рекордера петли приемлемо, если он удаляется до введения исследуемого устройства.
34. Наличие имплантированного устройства закрытия LAA или планов по инвентарям закрытия LAA в течение периода наблюдения
35. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга, которое может мешать этим клиническим испытаниям без предварительного одобрения от этого спонсора исследования
36. Вряд ли выживут в протоколе срока действия 12 месяцев
37. Наличие других медицинских, анатомических, сопутствующих, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать последующие требования, или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
38. Лица без юридической власти
39. Лица не могут читать или писать