[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion:

1. PAF symptomatique documenté ou persaf. Les exigences de documentation sont les suivantes:

   Paroxystique:

   • Note du médecin indiquant une AF auto-terminante récurrente avec ≥ 2 épisodes de PAF dans les 6 mois précédant l'inscription et
   • Un épisodes de PAF a documenté électrocardiographiquement dans les 12 mois précédant l'inscription.

   Persistant: AF continu soutenu au-delà de 7 jours et moins d'un an qui est documenté par

   • Note du médecin, et soit
   • Holter 24h / 24 dans les 180 jours avant l'inscription, montrant une AF continue, ou

   • Deux électrocardiogrammes (à partir de toute forme de surveillance du rythme) montrant AF continu:

     • Qui sont pris au moins 7 jours d'intervalle mais à moins de 12 mois d'intervalle
     • Si les électrogrammes sont à plus de 12 mois d'intervalle, il doit y avoir un ou plusieurs enregistrements de rythme sinusal entre ou dans les 12 mois précédant le consentement / l'inscription
     • L'électrocardiogramme le plus récent doit être dans les 180 jours suivant l'inscription.

   Remarque: Des preuves documentées de l'épisode AF doivent être soit en AF continue sur un ECG à 12 dérivations, soit inclure au moins 30 secondes de AF à partir d'un autre appareil ECG.

2. Prévoit de subir une procédure d'ablation par cathéter PVI en raison du PAF ou du PERAF symptomatique et est réfractaire, intolérant ou contre-indiqué à au moins un médicament de classe I-IV AAD
3. Au moins 18 ans
4. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences des essais, y compris les tests et les exigences de pré-procédure, de post-procédure et de suivi
5. Informé de la nature du procès, a convenu de ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'il est approuvé par le comité de révision institutionnel / comité d'éthique (IRB / CE) du site d'essai clinique respectif.

Critères d'exclusion:

1. Fibrillation auriculaire persistante de longue date diagnostiquée (AF supérieure à 1 an)
2. Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication aiguë à l'alcool, un déséquilibre électrolytique, une apnée du sommeil sévère non traitée et d'autres procédures chirurgicales majeures dans les 90 jours précédents
3. Les participants connus pour nécessiter une ablation au-delà du PVI au moment du consentement (étude principale uniquement)
4. Présence connue de thrombus cardiaque
5. Diamètre auriculaire gauche ≥ 5,5 cm (diamètre antéropostérieur)
6. Fraction éjeure ventriculaire gauche <35% telle qu'évaluée avec l'échocardiographie dans les 180 jours suivant la procédure d'index
7. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV INVEIL
8. Indice de masse corporelle> 40 kg / m2
9. Enceinte, allaitement ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'enquête clinique
10. Les patients qui ont eu une ventriculotomie ou une atrio-atrio
11. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (PCI) ou chirurgie de greffe de pontage coronarien dans les 90 jours précédents
12. Angine instable
13. AVC ou TIA (attaque ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours
14. Maladie cardiaque dans laquelle la chirurgie corrective est prévue dans les 180 jours suivant la procédure
15. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies saignantes, notamment la thrombocytose, la thrombocytopénie, la diathèse des saignements ou le satriage anti-coagulant suspecté
16. Contre-indication à la thérapie anti-thromboembolique à long terme
17. Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
18. Sensibilité connue aux supports de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peuvent pas être contrôlés avec la pré-médication
19. Procédure d'ablation chirurgicale ou cathéter auriculaire gauche précédente (y compris le dispositif de fermeture LAA)
20. Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié
21. Régurgitation mitrale sévère (volume régurgitant ≥ 60 ml / battement, fraction régurgitante ≥ 50% et / ou zone d'orifice régurgitant efficace ≥ 0,40cm2).
22. Remplacement ou réparation de la vanne tricuspide ou mitral précédent
23. Patients avec des valves prothétiques
24. Patients avec un myxoma
25. Les patients présentant un déflecteur ou un patch interatrial comme ponction transseptale pourraient persister et produire un shunt auriculaire iatrogène
26. Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire
27. Maladie cardiaque rhumatismale
28. Cardiomyopathie hypertrophique
29. Diagnostiqué une amylose ou une amylose auriculaire
30. Infection systémique active
31. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
32. Maladie pulmonaire sévère (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques graves
33. Présence d'un dispositif cardiaque thérapeutique implantable, y compris un stimulateur cardiaque permanent, un stimulateur cardiaque biventriculaire ou tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) ou l'implant planifié d'un tel dispositif pendant à tout moment pendant la période de suivi. La présence d'un enregistreur en boucle implantable est acceptable tant qu'elle est supprimée avant l'insertion du dispositif d'enquête.
34. Présence d'un dispositif de fermeture LAA implanté ou prévoit de faire implanter un dispositif de fermeture LAA pendant la période de suivi
35. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans pré-approbation de ce sponsor de l'étude
36. Il est peu probable qu'il survit à la période de suivi du protocole de 12 mois
37. La présence d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'enquête clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'enquête clinique.
38. Individus sans autorité juridique
39. Les individus ne peuvent pas lire ou écrire