[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Gedocumenteerde symptomatische PAF of PERPAF. Documentatie -eisen zijn als volgt:

   Paroxysmal:

   • OPMERKING VAN HOODSCHAPPEN VAN HET RECATIONE ZELFDE ZELFTERING AF met ≥ 2 afleveringen van PAF binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en
   • Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF -afleveringen binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

   Persistent: continu AF opgelopen na 7 dagen en minder dan 1 jaar dat is gedocumenteerd door

   • De opmerking van artsen, en beide
   • 24-uurs holter binnen 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving, met continue AF, of

   • Twee elektrocardiogrammen (uit elke vorm van ritmemonitoring) die continue AF toont:

     • Die minimaal 7 dagen uit elkaar worden genomen, maar minder dan 12 maanden uit elkaar
     • Als elektrogrammen meer dan 12 maanden uit elkaar liggen, moeten er een of meer sinusritme -opnames zijn tussen of binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming/inschrijving
     • Het meest recente elektrocardiogram moet binnen 180 dagen na inschrijving zijn.

   Opmerking: gedocumenteerd bewijs van de AF-aflevering moet continu AF zijn op een 12-lead ECG of ten minste 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat bevatten.

2. Plannen om een ​​PVI-katheter-ablatieprocedure te ondergaan als gevolg van symptomatisch PAF of PERPAF en is vuurvast, intolerant of gecontra-indiceerd met ten minste één klasse I-IV AAD-medicatie
3. Minstens 18 jaar
4. Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten, inclusief pre-procedure, post-procedure en follow-up testen en vereisten
5. Geïnformeerd over de aard van het proces, akkoord met haar bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische proeflocatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gediagnosticeerde langdurige persistente atriumfibrillatie (AF meer dan 1 jaar in duur)
2. Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcohol intoxicatie, elektrolytonbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere belangrijke chirurgische procedures in de voorgaande 90 dagen
3. Deelnemer waarvan bekend is dat ze ablatie nodig hebben dan PVI op het moment van toestemming (alleen hoofdstudie)
4. Bekende aanwezigheid van harttrombus
5. Linker atriale diameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter)
6. Linker ventriculaire ejectiefractie <35% zoals beoordeeld met echocardiografie binnen 180 dagen na indexprocedure
7. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
8. Body mass index> 40 kg/m2
9. Zwangere, verpleegkundige of planning om zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van klinisch onderzoek
10. Patiënten die een ventriculotomie of atriotomie hebben gehad binnen de voorgaande 28 dagen van de procedure,
11. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypass -entenchirurgie binnen voorafgaand aan 90 dagen
12. Onstabiele angina
13. Beroerte of TIA (voorbijgaande ischemische aanval) binnen de afgelopen 90 dagen
14. Hartaandoeningen waarbij corrigerende chirurgie wordt verwacht binnen 180 dagen na procedure
15. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen, waaronder trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke anti-coagulerende sate
16. Contra-indicatie voor langdurige anti-trombo-embolische therapie
17. Patiënt kan niet in staat zijn om heparine of een acceptabel alternatief te ontvangen om adequate antistolling te bereiken
18. Bekende gevoeligheid voor contrastmedia (indien nodig tijdens de procedure) die niet kunnen worden geregeld met pre-medicatie
19. Vorige linker atriale chirurgische of katheterablatieprocedure (inclusief LAA -sluitingsapparaat)
20. Aanwezigheid van elke voorwaarde die de juiste vasculaire toegang uitsluit
21. Ernstige mitrale regurgitatie (regurgitant volume ≥ 60 ml/beat, regurgitant fractie ≥ 50%en/of effectieve regurgitant openinggebied ≥ 0,40 cm2).
22. Eerdere tricuspide- of mitralisklepvervanging of reparatie
23. Patiënten met prothetische kleppen
24. Patiënten met een myxoom
25. Patiënten met een interatriale schot of patch als de transseptale punctie zouden kunnen blijven bestaan ​​en een iatrogene atriale shunt kunnen produceren
26. Stent, vernauwing of stenose in een longader
27. Reumatische hartziekte
28. Hypertrofische cardiomyopathie
29. Gediagnosticeerd met amyloïdose of atriale amyloïdose
30. Actieve systemische infectie
31. Nierfalen waarvoor dialyse vereist is
32. Ernstige longziekte (bijv. Restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen produceert
33. Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat inclusief permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, of een type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie) of gepland implantaat van een dergelijk apparaat gedurende enig moment tijdens de follow-up periode. De aanwezigheid van een implanteerbare lusrecorder is acceptabel zolang deze wordt verwijderd voorafgaand aan het invoegen van het onderzoeksapparaat.
34. Aanwezigheid van een geïmplanteerd LAA-sluitingsapparaat of is van plan een LAA-sluitingsapparaat te laten implanteren tijdens de follow-upperiode
35. Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening deelgenomen aan een klinische studie die deze klinische studie kan verstoren zonder vooraf goedkeuring van deze studiesponsor
36. Het onwaarschijnlijk dat het protocol de follow -upperiode van 12 maanden zal overleven
37. Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten beïnvloeden.
38. Individuen zonder wettelijke autoriteit
39. Personen die niet kunnen lezen of schrijven