[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Dokumenterad symptomatisk PAF eller PERSAF. Dokumentationskraven är följande:

   Paroxysmal:

   • Läkares anteckning som indikerar återkommande självminerande AF med ≥ 2 avsnitt av PAF inom de 6 månaderna före registrering och
   • En elektrokardiografiskt dokumenterade PAF -avsnitt inom 12 månader före registrering.

   Persistent: Kontinuerlig AF upprätthöll längre än 7 dagar och mindre än 1 år som dokumenteras av

   • Läkares anmärkning och antingen
   • 24-timmars Holter inom 180 dagar före registreringen, visar kontinuerlig AF, eller

   • Två elektrokardiogram (från någon form av rytmövervakning) som visar kontinuerlig AF:

     • Som tas minst 7 dagars mellanrum men mindre än 12 månaders mellanrum
     • Om elektrogram är mer än 12 månaders mellanrum måste det finnas en eller flera sinusrytminspelningar däremellan eller inom 12 månader före samtycke/registrering
     • Det senaste elektrokardiogrammet måste vara inom 180 dagar efter registreringen.

   Obs: Dokumenterat bevis på AF-avsnittet måste antingen vara kontinuerligt AF på en 12-ledande EKG eller inkludera minst 30 sekunder av AF från en annan EKG-enhet.

2. Planerar att genomgå en PVI-kateterablationsförfarande på grund av symptomatisk PAF eller Persaf och är eldfast, intolerant eller kontraindicerad till minst en klass I-IV AAD-medicinering
3. Minst 18 år
4. Kapabel och villig att uppfylla alla testkrav inklusive förprocess, efterprocedur och uppföljningstestning och krav
5. Informerad om rättegången, gick med på dess bestämmelser och har gett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på respektive klinisk prövningsplats.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare diagnostiserad långvarig ihållande förmaksflimmer (AF större än 1 års varaktighet)
2. Arytmi på grund av reversibla orsaker inklusive sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, elektrolytobalans, allvarlig obehandlad sömnapné och andra stora kirurgiska ingrepp under de föregående 90 dagarna
3. Deltagare som är känd för att kräva ablation utöver PVI vid tidpunkten för samtycke (endast huvudstudie)
4. Känd närvaro av hjärttrombus
5. Vänster förmaksdiameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter)
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35% enligt bedömning med ekokardiografi inom 180 dagar efter indexproceduren
7. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
8. Kroppsmassaindex> 40 kg/m2
9. Gravid, omvårdnad eller planering att bli gravid under den kliniska undersökningsperioden
10. Patienter som har haft en ventrikulotomi eller atriotomi inom de föregående 28 dagarna av proceduren,
11. Hjärtinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronarintervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass ympningskirurgi inom föregående 90 dagar
12. Instabil angina
13. Stroke eller TIA (övergående ischemisk attack) under de senaste 90 dagarna
14. Hjärtsjukdom där korrigerande kirurgi förväntas inom 180 dagar efter proceduren
15. Historik om blodkoagulation eller blödningsavvikelser inklusive trombocytos, trombocytopeni, blödningsdiates eller misstänkt anti-koagulantsat
16. Kontraindikation till långvarig anti-tromboembolisk terapi
17. Patient som inte kan ta emot heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulation
18. Känd känslighet för kontrastmedia (om det behövs under proceduren) som inte kan kontrolleras med förmedicinering
19. Tidigare vänster förmaks kirurgiska eller kateter ablationsprocedur (inklusive LAA -stängningsanordning)
20. Närvaro av alla tillstånd som utesluter lämplig vaskulär åtkomst
21. Allvarlig mitral regurgitation (regurgitant volym ≥ 60 ml/takt, regurgitantfraktion ≥ 50%och/eller effektiv regurgitant öppningsarea ≥ 0,40 cm2).
22. Tidigare tricuspid eller mitral ventilersättning eller reparation
23. Patienter med protesventiler
24. Patienter med en myxom
25. Patienter med en interatrial baffel eller lapp som den transseptala punkteringen kan kvarstå och producera en iatrogen förmakshunt
26. Stent, sammandragning eller stenos i en lungven
27. Reumatisk hjärtsjukdom
28. Hypertrofisk kardiomyopati
29. Diagnostiserats med amyloidos eller förmaksamyloidos
30. Aktiv systemisk infektion
31. Njursvikt som kräver dialys
32. Allvarlig lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller fel i lungorna eller andningsorganen som ger allvarliga kroniska symtom
33. Närvaro av en implanterbar terapeutisk hjärtanordning inklusive permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker eller någon typ av implanterbar hjärtfibrillator (med eller utan biventrikulär stimuleringsfunktion) eller planerat implantat av en sådan anordning under alla tider under uppföljningsperioden. Närvaron av en implanterbar slinginspelare är acceptabel så länge den tas bort före införande av undersökningsanordningen.
34. Närvaro av en implanterad LAA-stängningsanordning eller planerar att få en LAA-stängningsanordning implanterad under uppföljningsperioden
35. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening som kan störa denna kliniska prövning utan förhandsgodkännande från denna studiesponsor
36. Osannolikt att överleva protokollets uppföljningsperiod på 12 månader
37. Närvaro av andra medicinska, anatomiska, komorbida, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa ämnets förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller uppfylla uppföljningskraven eller påverka den vetenskapliga sundhet i de kliniska undersökningsresultaten.
38. Individer utan juridisk myndighet
39. Individer som inte kan läsa eller skriva