[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällyttämiskriteerit:

1. Dokumentoitu oireenmukainen PAF tai Persif. Dokumentaatiovaatimukset ovat seuraavat:

   Paroksysmaalinen:

   • Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsensä päättävän AF: n ≥ 2 PAF-jaksoa 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja ilmoittautumista ja
   • Yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu PAF -jakso 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

   Pysyvä: Jatkuva AF jatkuu yli 7 päivää ja alle yhden vuoden, jonka dokumentoitiin

   • Lääkärin huomautus ja jompikumpi
   • 24 tunnin Holter 180 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, joka näyttää jatkuvan AF: n tai

   • Kaksi elektrokardiogrammaa (mistä tahansa rytmin seurannasta), joka näyttää jatkuvan AF: n:

     • Jotka otetaan vähintään 7 päivän välein, mutta alle 12 kuukauden päässä toisistaan
     • Jos elektrogrammit ovat yli 12 kuukauden välein, on oltava yksi tai useampi sinusrytmekisteröinti 12 kuukauden kuluessa ennen suostumusta/ilmoittautumista
     • Viimeisimmän elektrokardiogrammin on oltava 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

   Huomaa: AF-jakson dokumentoitujen todisteiden on oltava joko jatkuva AF 12-LEAD-EKG: ssä tai sisällytettävä vähintään 30 sekuntia AF: stä toisesta EKG-laitteesta.

2. Suunnitelmat suorittaa PVI-katetrin ablaatiomenettely oireenmukaisen PAF: n tai PerSafin takia ja on tulenkestävä, intoleranssi tai vasta-aiheinen ainakin yhdelle luokan I-IVAAD-lääkitykselle
3. Vähintään 18 -vuotias
4. Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia, mukaan lukien esiopetuksen edeltävä, menettelyn jälkeinen ja seurantatestaus ja vaatimukset
5. Oikeudenkäynnin luonteesta tietoinen, suostui sen säännöksiin ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen vastaavan kliinisen tutkimuksen sivuston institutionaalisen tarkastuslautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmin diagnosoitu pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF yli vuoden kesto)
2. Kierrettävistä syistä johtuvat rytmihäiriöt, mukaan lukien kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholihuihku, elektrolyyttien epätasapaino, vakava käsittelemätön uniapnea ja muut tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet edellisinä 90 päivän aikana
3. Osallistujan tiedetään vaativan ablaatiota PVI: n ulkopuolella suostumuksen aikaan (vain päätutkimus)
4. Sydämen trombin tunnettu läsnäolo
5. Vasen eteishalkaisija ≥ 5,5 cm (anteroposteriorin halkaisija)
6. Vasemman kammion ejektiofraktio <35%, kuten ehokardiografia arvioidaan 180 päivän kuluessa indeksimenetelmästä
7. New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
8. Kehon massaindeksi> 40 kg/m2
9. Raskaana, hoitotyö tai raskaana oleva suunnittelu kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
10. Potilaat, joilla on ollut ventrikulotomia tai atriotomia edellisen 28 päivän toimenpiteen aikana,
11. Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PCI) tai venttiili tai sepelvaltimoiden ohitusvaunujen leikkaus edellisen 90 päivän kuluessa
12. Epävakaa angina
13. Aivohalvaus tai TIA (ohimenevä iskeeminen hyökkäys) viimeisen 90 päivän aikana
14. Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 180 päivän kuluessa toimenpiteestä
15. Veren hyytymishistoria tai verenvuotohistoriaa, mukaan lukien trombosytoosi, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai epäilty anti-koagulantti-mate
16. Vasta-aihe pitkän aikavälin anti-tromboemboliseen terapiaan
17. Potilas ei voi vastaanottaa hepariinia tai hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
18. Tunnetut herkkyydet kontrastin väliaineille (tarvittaessa menettelyn aikana), joita ei voida hallita esikäsittelyllä
19. Aikaisempi vasen eteiskirurginen tai katetrin ablaatiomenettely (mukaan lukien LAA: n sulkemislaite)
20. Minkä tahansa tilan läsnäolo, joka estää asianmukaisen verisuonen pääsyn
21. Vakava mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50%ja/tai tehokas regurgitantti aukkoalue ≥ 0,40 cm2).
22. Aikaisempi tricuspid- tai mitraaliventtiilin vaihtaminen tai korjaus
23. Potilaat, joilla on proteesiventtiilit
24. Potilaat, joilla on myxoma
25. Potilaat, joilla on interatriaalinen sääli tai laastari, koska transeptaalinen puhkaisu voi jatkua ja tuottaa iatrogeenisen eteis -shuntin
26. Stentti, supistuminen tai stenoosi keuhkoalueella
27. Reumaattinen sydänsairaus
28. Hypertrofinen kardiomyopatia
29. Diagnosoitu amyloidoosi tai eteis -amyloidoosi
30. Aktiivinen systeeminen infektio
31. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
32. Vakava keuhkosairaus (esim. Rajoittava keuhkosairaus, supistuva tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriöt, jotka tuottavat vakavia kroonisia oireita
33. Implantoitavan terapeuttisen sydämen laitteen läsnäolo, mukaan lukien pysyvä tahdistin, biventrikulaarinen tahdistin tai minkä tahansa tyyppinen implantoitava sydämen defibrillaattori (biventrikulaarisen tahdistustoiminnon kanssa tai ilman sitä tai ilman) tai suunnitellun tällaisen laitteen implantaatti milloin tahansa seurantajakson aikana. Implantoitavan silmukkatallentimen läsnäolo on hyväksyttävä niin kauan kuin se poistetaan ennen tutkintalaitteen asettamista.
34. Implantoidun LAA: n sulkemislaitteen läsnäolo tai aikoo saada LAA: n sulkemislaite implantoituna seurantajakson aikana
35. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta ilman tämän tutkimuksen sponsorin ennakkotoumusta
36. Epätodennäköisesti selviytyä 12 kuukauden protokollan seurantajaksosta
37. Muiden lääketieteellisten, anatomisten, komorbidisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tieteelliseen vakavuuteen.
38. Henkilöt, joilla ei ole laillista valtaa
39. Yksilöt eivät pysty lukemaan tai kirjoittamaan