[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte symptomatische PAF oder PERSAF. Die Dokumentationsanforderungen sind wie folgt:

   Paroxysmal:

   • Anmerkung des Arztes, was darauf hinweist
   • Eine elektrokardiographisch dokumentierte PAF -Episoden innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

   Persistent: kontinuierlicher AF über 7 Tage und weniger als 1 Jahr, das dokumentiert wird

   • Anmerkung des Arztes und entweder
   • 24-Stunden-Holter innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung, die kontinuierliche AF zeigt oder

   • Zwei Elektrokardiogramme (aus irgendeiner Form der Rhythmusüberwachung) mit kontinuierlichem AF:

     • Das werden mindestens 7 Tage voneinander entfernt, aber weniger als 12 Monate voneinander entfernt
     • Wenn die Elektrogramme mehr als 12 Monate voneinander entfernt sind, muss zwischen oder innerhalb von 12 Monaten vor der Zustimmung/Einschreibung eine oder mehrere Sinus -Rhythmusaufzeichnungen vorhanden sein
     • Das jüngste Elektrokardiogramm muss innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung liegen.

   Hinweis: Dokumentierte Beweise für die AF-Episode müssen entweder auf einem 12-Haupt-EKG kontinuierlich sein oder mindestens 30 Sekunden AF von einem anderen EKG-Gerät enthalten.

2. Pläne, ein PVI-Katheterablationsverfahren aufgrund symptomatischer PAF oder Pasaf zu unterziehen und ist feuerfest, intolerant oder gegen mindestens eine Medikamente der Klasse I-IV der Klasse I-IV kontraindiziert
3. Mindestens 18 Jahre alt
4. In der Lage und bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen, einschließlich Vorbearbeitung, Nachverfahren sowie Nachbeobachtungstests und -anforderungen
5. Informiert über die Art des Verfahrens, stimmte seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Versuchsstandorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor diagnostiziertes langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern (AF mehr als 1 Jahr in der Dauer)
2. Arrhythmus
3. Der Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Ablation über PVI hinaus verlangt (nur Hauptstudie)
4. Bekannte Vorhandensein von Herz -Thrombus
5. Linker Vorhofdurchmesser ≥ 5,5 cm (Anteroposteriordurchmesser)
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%, wie mit Echokardiographie innerhalb von 180 Tagen nach Indexverfahren bewertet
7. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
8. Body Mass Index> 40 kg/m2
9. Schwanger, Krankenpflege oder Planung, während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung schwanger zu werden
10. Patienten mit einer Ventrikulotomie oder Attriotomie innerhalb der vorangegangenen 28 Tage nach dem Eingriff,
11. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Ventil- oder Koronarbypass -Transplantationsoperation innerhalb der vorhergehenden 90 Tage
12. Instabile Angina
13. Schlaganfall oder TIA (vorübergehender ischämischer Angriff) innerhalb der letzten 90 Tage
14. Herzerkrankungen, bei denen eine Korrekturoperation innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff erwartet wird
15. Vorgeschichte von Blutgerinnung oder blutenden Anomalien, einschließlich Thrombozytose, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder vermutetes Anti-Koagulans-Sat
16. Kontraindikation zur langfristigen Anti-Thromboembolie-Therapie
17. Patient, der nicht in der Lage ist, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine angemessene Antikoagulation zu erreichen
18. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmedien (falls erforderlich während des Verfahrens), die nicht mit Vormedikation kontrolliert werden können
19. Vorheriges links atriales chirurgisches oder katheteres Ablationsverfahren (einschließlich LAA -Verschlussvorrichtung)
20. Vorhandensein eines Zustands, der einen geeigneten Gefäßzugriff ausschließt
21. Schwere Mitralinsuffizienz (regurgitantes Volumen ≥ 60 ml/Beat, Regurgitante Fraktion ≥ 50%und/oder eine wirksame Fläche von Aufträgen ≥ 0,40 cm2).
22. Vorheriger Tricuspid- oder Mitralklappenersatz oder Reparatur
23. Patienten mit Protheseventilen
24. Patienten mit einem Myxoma
25. Patienten mit einer interatrialen Schalldämpfer oder einem Fleck, während die transseptale Punktion bestehen und einen iatrogenen Vorhof -Shunt produzieren kann
26. Stent, Verengung oder Stenose in einer Lungenvene
27. Rheumatische Herzkrankheit
28. Hypertrophe Kardiomyopathie
29. Mit Amyloidose oder atrialer Amyloidose diagnostiziert
30. Aktive systemische Infektion
31. Nierenversagen, der eine Dialyse erfordert
32. Schwere Lungenerkrankungen (z. B. restriktive Lungenerkrankung, verengte oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder eine andere Krankheit oder eine Fehlfunktion des Lungen- oder Atmungssystems, die schwere chronische Symptome erzeugen
33. Das Vorhandensein eines implantierbaren therapeutischen Herzgeräts, einschließlich dauerhafter Schrittmacher, biventrikulärer Herzschrittmacher oder einer Art implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulation) oder geplantes Implantat eines solchen Geräts für die Nachuntersuchungszeit. Das Vorhandensein eines implantierbaren Schleifenrekorders ist akzeptabel, solange er vor dem Einsetzen des Untersuchungsgeräts entfernt wird.
34. Vorhandensein eines implantierten LAA-Verschlussgeräts oder Pläne, während der Nachbeobachtungszeit ein LAA-Verschlussgerät implantiert zu werden
35. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie ohne Vorabgenehmigung durch diesen Studiensponsor beeinträchtigen kann
36. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokoll -Follow -up -Zeit von 12 Monaten überlebt
37. Das Vorhandensein anderer medizinischer, anatomischer, komorbischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Subjekts, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen oder die wissenschaftliche Klang der klinischen Untersuchung zu beeinträchtigen, zu beeinträchtigen.
38. Einzelpersonen ohne rechtliche Autorität
39. Personen, die nicht lesen oder schreiben können