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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年5月4日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床調査は、Volt™パルスフィールドアブレーション（PFA）カテーテルセンサーエンダブル™の安全性と有効性を実証することを目的としています。 PFAシステム）症候性、再発性、薬物抵抗性発作および持続的な心房細動の治療のため。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究は、症候性、再発性、薬物抵抗性発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PERSAF）の治療のための安全性と有効性を実証するための、前市場、前向き、単一腕、非ランダム化、多施設臨床研究です。 主な研究デザインには、人間のボルトPFAシステムの急性安全性を確認するために、被験者の小さなコホートで追加の画像評価が収集される可能性のあるサブスタディが含まれています。

登録拡張には、登録地理に応じて、市場リリースまたは調査デバイスに登録されている最大100人の被験者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
  • オーストラリア
    • Queensl
      • Chermside、Queensl、オーストラリア、4032
        • The Prince Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide、Saustrl、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
  • オーストリア
    • UPR AUS
      • Linz、UPR AUS、オーストリア、4020
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • チェコ
    • Cbohmia
      • Prague、Cbohmia、チェコ、15030
        • Nemocnice na Homolce
  • ドイツ
    • Schlesw
      • Lübeck、Schlesw、ドイツ、23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
    • Wflndrs
      • Bruges、Wflndrs、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 文書化された症候性PAFまたはPersaf。 ドキュメントの要件は次のとおりです。

    発作：

    • 登録の6か月以内にPAFの2つ以上のエピソードで再発性の自己終了AFを示す医師のメモと
    • 登録前の12か月以内に、心電図に文書化されたPAFエピソード。

    永続的：7日間を超えて1年未満の継続的なAFは、によって文書化されています

    • 医師のメモ、そしてどちらか
    • 登録前の180日以内に24時間のホルター、連続AFを示す、または

    • 連続AFを示す2つの心電図（あらゆる形態のリズムモニタリングから）：

      • それは少なくとも7日間離れていますが、12か月未満離れています
      • エレクトログラムが12か月以上離れている場合、同意/登録の前または12か月以内に1つまたは複数の洞リズム記録がなければなりません
      • 最新の心電図は、登録から180日以内でなければなりません。

    注：AFエピソードの文書化された証拠は、12リードECGの連続AFであるか、別のECGデバイスから少なくとも30秒のAFを含める必要があります。

  2. 症候性PAFまたはPersafによるPVIカテーテルアブレーション手順を受ける計画であり、少なくとも1つのクラスI-IV AAD薬物に耐抵抗性、不耐性、または禁忌です
  3. 少なくとも18歳
  4. 前処理、手順、フォローアップのテストと要件を含むすべての試験要件に慣れることができる
  5. 裁判の性質を通知し、その規定に合意し、それぞれの臨床試験サイトの機関審査委員会/倫理委員会（IRB/EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準：

  1. 以前に診断された長年の永続的な心房細動（期間は1年以上）
  2. 甲状腺障害、急性アルコール中毒、電解質の不均衡、重度の未治療の睡眠時無呼吸、および過去90日間のその他の主要な外科的処置など、可逆的原因による不整脈
  3. 同意時にPVIを超えてアブレーションを必要とすることが知られている参加者（主な研究のみ）
  4. 心血栓の既知の存在
  5. 左心房直径≥5.5cm（前後直径）
  6. インデックス手順から180日以内に心エコー検査で評価された左心室駆出率<35％<35％
  7. ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全
  8. ボディマス指数> 40 kg/m2
  9. 妊娠、授乳、または臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠することを計画しています
  10. 前の28日間で心室切開術またはattrio筋術を受けた患者、
  11. 心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈介入（PCI）、または90日前のバルブまたは冠動脈バイパス移植手術
  12. 不安定な狭心症
  13. 過去90日以内に脳卒中またはTIA（一時的な虚血攻撃）
  14. 処置後180日以内に矯正手術が予想される心臓病
  15. 血小板細胞症、血小板減少症、出血性拡張、または抗凝固剤の疑いなどの血液凝固または出血の異常の既往歴
  16. 長期的な抗トロムボリック療法への禁忌
  17. ヘパリンを投与できない患者または適切な抗凝固を達成するために許容可能な代替手段
  18. 事前メディケーションで制御できないコントラストメディア（手順中に必要な場合）に対する既知の感度
  19. 以前の左心房手術またはカテーテルのアブレーション手順（LAA閉鎖装置を含む）
  20. 適切な血管アクセスを妨げる条件の存在
  21. 重度の僧帽弁逆流（逆流容積≥60mL/beat、逆流分数≥50％、および/または効果的な逆流オリフィス面積0.40cm2）。
  22. 以前の三尖または僧帽弁置換または修復
  23. 補綴弁の患者
  24. 粘液腫患者
  25. 大胸部間の穿刺としての患者またはパッチを経系穿刺として患者は持続し、病原性心房シャントを生成する可能性があります
  26. 肺静脈のステント、収縮、または狭窄
  27. リウマチ性心臓病
  28. 肥大性心筋症
  29. アミロイドーシスまたは心房アミロイドーシスと診断されました
  30. 活性全身感染
  31. 透析を必要とする腎不全
  32. 重度の肺疾患（例：制限肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）またはその他の疾患または肺または重度の慢性症状を引き起こす呼吸器系の誤動作または誤動作
  33. 恒久的なペースメーカー、両室ペースメーカー、またはあらゆる種類の埋め込み可能な心臓除細動器（二重室ペーシング機能の有無にかかわらず）またはそのようなデバイスの計画されたインプラントを含む埋め込み可能な治療心装置の存在。 埋め込み型ループレコーダーの存在は、調査デバイスを挿入する前に削除されている限り、許容されます。
  34. 埋め込まれたLAA閉鎖装置の存在またはフォローアップ期間中にLAA閉鎖デバイスを移植する計画
  35. 患者は現在、別の臨床試験に参加しているか、スクリーニングの30日以内に臨床試験に参加しています。
  36. 12か月のプロトコルのフォローアップ期間を生き抜くことはほとんどありません
  37. 他の医療、解剖学的、併存、社会的、または心理的条件の存在は、調査員の意見では、臨床調査に参加したり、フォローアップ要件に準拠したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする被験者の能力を制限する可能性があります。
  38. 法的権限のない個人
  39. 読み書きができない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルト PFA カテーテル センサー有効 (SE)
デバイス：パルスフィールドアブレーション
Volt PFA システムを使用したパルスフィールドアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Volt PFA システムを使用したアブレーション処置から 7 日以内に発症する、デバイスおよび/または処置に関連した重篤な有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：7日

重篤な有害事象は次のように定義されます。

  • 房食道瘻
  • 心タンポナーデ/穿孔
  • 死
  • ハートブロック
  • 心筋梗塞
  • 心膜炎
  • 永続的な横隔膜麻痺を引き起こす横隔神経損傷
  • 肺水腫
  • 肺静脈狭窄症
  • 脳卒中・脳血管障害
  • 血栓塞栓症
  • 一過性脳虚血発作
  • 迷走神経損傷/胃不全麻痺
  • 主要なバスキュラーアクセス合併症 / 主要な出血事象
  • 48時間以上入院を延長する装置および/または処置関連の心血管および/または肺の有害事象（不整脈再発または非緊急電気的除細動のためのみの入院を除く）
7日
インデックスアブレーション手順の最後に分離されたボルトPFAシステムで処理された肺静脈の速度として要約された急性手順効果。
時間枠：手順中

各肺静脈の急性手順障害は、次のいずれかとして定義されます。

  1. インデックスアブレーション手順の最後に肺静脈を分離できない。 隔離は、玄関ブロックを最小限に介して20分の最低待機期間後に、各アブレーションされた肺静脈の電気分離を確認することで評価されます。 隔離を達成するためのタッチアップアブレーションは、調査カテーテル（静脈ごとに許可される最大送達まで）を使用したインデックス手順中に検出された肺静脈の再接続が許可され、障害とは見なされません。
  2. 肺静脈分離のための非研究除去装置の使用。
手順中
6か月のエピソードで、インデックスアブレーション手順の6か月間のフォローアップまでのエピソードで、文書化されたAF/AFL/での自由の割合として要約された長期6か月の有効性。
時間枠：6ヶ月

被験者が長期的な有効性エンドポイント障害と見なされる状況：

  • 急性手続き障害
  • 肺静脈分離のための非研究除去装置の使用、またはインデックス手順または最初の繰り返し手順中に左心房にアブレーション病変を供給するための使用。
  • 再発時に文書化されたAF/AFL/がブランキング期間後いつでも発生する場合
  • 被験者が、AF、非CTI依存性AFLの治療、または索引アブレーション手順後のいつでもブランキング期間または2回目の繰り返しAFアブレーション手順の治療のための繰り返し手順を必要とする場合。
  • ブランキング期間後のAFの新しいクラスIまたはIII AADの使用。
  • ブランキング期間後の被験者の履歴最大用量よりも高い用量で、AFのクラスIまたはIII AADの使用。
  • 被験者が、ブランキング期間後にAF/AFL/の治療のために有酸素運動を必要とする場合
  • インデックス後の手順でのAF/AFL/の外科的治療。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Kristin Ruffner、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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