[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. PAF sintomático documentado o Persaf. Los requisitos de documentación son los siguientes:

   Paroxística:

   • Nota del médico que indica FA de auto terminación recurrente con ≥ 2 episodios de PAF dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y
   • Un episodios de PAF documentados electrocardiográficamente dentro de los 12 meses previos a la inscripción.

   Persistente: AF continuo sostenido más allá de los 7 días y menos de 1 año que está documentado por

   • Nota del médico y cualquiera
   • Holter las 24 horas dentro de los 180 días antes de la inscripción, que muestra una AF continua, o

   • Dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitoreo de ritmo) que muestran FA continua:

     • Que se toman con al menos 7 días de diferencia pero con menos de 12 meses de diferencia
     • Si los electrogramas tienen más de 12 meses de diferencia, debe haber una o más grabaciones de ritmo sinusal entre o dentro de los 12 meses previos al consentimiento/inscripción
     • El electrocardiograma más reciente debe ser dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.

   Nota: La evidencia documentada del episodio de AF debe ser AF continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de AF de otro dispositivo ECG.

2. Planes para someterse a un procedimiento de ablación de catéter PVI debido a PAF o Persaf sintomático y es refractario, intolerante o contraindicado a al menos un medicamento AAD de Clase I-IV
3. Al menos 18 años de edad
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de prueba, incluidos el preprocedimiento, el procedimiento posterior y las pruebas de seguimiento y los requisitos
5. Informado sobre la naturaleza del juicio, acordó sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/CE) del sitio de ensayo clínico respectivo.

Criterios de exclusión:

1. Fibrilación auricular persistente de larga data previamente diagnosticada (AF mayor de 1 año de duración)
2. Arritmia debido a causas reversibles que incluyen trastornos tiroideos, intoxicación aguda por alcohol, desequilibrio electrolítico, apnea del sueño no tratada severa y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 90 días anteriores
3. Participante conocido por requerir ablación más allá de PVI en el momento del consentimiento (solo estudio principal)
4. Presencia conocida de trombo cardíaco
5. Diámetro auricular izquierdo ≥ 5.5 cm (diámetro anteroposterior)
6. Fracción de eyección ventricular izquierda <35% según lo evaluado con ecocardiografía dentro de los 180 días posteriores al procedimiento de índice
7. New York Heart Association (NYHA) Clase III o insuficiencia cardíaca IV
8. Índice de masa corporal> 40 kg/m2
9. Embarazada, de enfermería o planificación para quedar embarazadas durante el período de seguimiento de la investigación clínica
10. Pacientes que han tenido una ventriculotomía o atriotomía dentro de los 28 días de procedimiento anteriores,
11. Infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (PCI), válvula o cirugía de injerto de derivación coronaria en 90 días anteriores
12. Angina inestable
13. Accidente cerebrovascular o tia (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días
14. Enfermedad cardíaca en la que se anticipa la cirugía correctiva dentro de los 180 días posteriores al procedimiento
15. Historia de la coagulación de la sangre o las anormalidades hemorrágicas, como la trombocitosis, la trombocitopenia, la diátesis de sangrado o el sospecha de sospecha de siestas anti-coagulantes
16. Contraindicación a la terapia anti-difombólica a largo plazo
17. Paciente no puede recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
18. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con la medicación previa
19. Procedimiento de ablación quirúrgica o catéter auricular o catéter anterior (incluido el dispositivo de cierre LAA)
20. Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado
21. Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50%, y/o área de orificio regurgitante efectiva ≥ 0.40cm2).
22. Reemplazo o reparación de la válvula tricúspid o válvula mitral previa
23. Pacientes con válvulas protésicas
24. Pacientes con mixoma
25. Los pacientes con un deflector o parche interatrial como la punción transeptal podrían persistir y producir una derivación auricular iatrogénica
26. Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar
27. Cardiopatía reumática
28. Miocardiopatía hipertrófica
29. Diagnosticado con amiloidosis o amiloidosis auricular
30. Infección sistémica activa
31. Insuficiencia renal que requiere diálisis
32. Enfermedad pulmonar severa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva restrictiva o crónica) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produce síntomas crónicos graves
33. Presencia de un dispositivo cardíaco terapéutico implantable que incluye marcapasos permanente, marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) o implante planificado de dicho dispositivo durante cualquier momento durante el período de seguimiento. La presencia de una grabadora de bucle implantable es aceptable siempre que se elimine antes de la inserción del dispositivo de investigación.
34. Presencia de un dispositivo de cierre de LAA implantado o planea que se implante un dispositivo de cierre LAA durante el período de seguimiento
35. El paciente actualmente participa en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la detección que puede interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador de este estudio
36. Es poco probable que sobreviva al Protocolo de seguimiento del período de 12 meses
37. Presencia de otras afecciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o impactar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
38. Individuos sin autoridad legal
39. Individuos que no pueden leer o escribir