[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaný symptomatický PAF nebo PERSAF. Požadavky na dokumentaci jsou následující:

   Paroxysmal:

   • Poznámka lékaře označující opakující se samo-ukončení AF s ≥ 2 epizodami PAF během 6 měsíců před zápisem a
   • Jeden elektrokardiograficky zdokumentoval epizody PAF do 12 měsíců před zápisem.

   Trvalé: Nepřetržitý AF udržoval po 7 dnech a méně než 1 rok, který je zdokumentován

   • Poznámka lékaře, a to buď
   • 24hodinový Holter do 180 dnů před zápisem, zobrazující nepřetržité AF nebo

   • Dva elektrokardiogramy (z jakékoli formy monitorování rytmu) ukazující nepřetržité AF:

     • Které jsou od sebe vzdáleny nejméně 7 dní, ale méně než 12 měsíců od sebe
     • Pokud jsou elektrogramy od sebe vzdáleny více než 12 měsíců, musí existovat jedno nebo více sinusových rytmických nahrávek mezi 12 měsíci nebo do 12 měsíců před souhlasem/zápisem
     • Poslední elektrokardiogram musí být do 180 dnů od zápisu.

   Poznámka: Zdokumentované důkazy o epizodě AF musí být buď nepřetržité AF na 12-vedoucí EKG, nebo zahrnovat nejméně 30 sekund AF z jiného zařízení EKG.

2. Plány podstoupit postup ablace katétru PVI v důsledku symptomatického PAF nebo PERSAF a je refrakterní, netolerantní nebo kontraindikován alespoň na jednu léku třídy I-IV AAD
3. Nejméně 18 let
4. Schopný a ochotný splnit všechny pokusné požadavky, včetně předběžného postupu, postupu a následného testování a požadavků
5. Informován o povaze soudního řízení, souhlasil s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institucionálním přezkumným komisí/etickou komisí (IRB/EC) příslušného místa klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dříve diagnostikovaná dlouhodobá přetrvávající fibrilace síní (AF větší než 1 rok po dobu trvání)
2. Arytmie v důsledku reverzibilních příčin včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholu, nerovnováhy elektrolytu, těžké neošetřené spánkové apnoe a dalších hlavních chirurgických zákroků za předchozích 90 dnů
3. Účastník je známo, že v době souhlasu vyžaduje ablaci mimo PVI (pouze hlavní studie)
4. Známá přítomnost srdečního trombu
5. Průměr levého síní ≥ 5,5 cm (anteroposteriorský průměr)
6. Frakce ejekční frakce levé komory <35%, jak bylo hodnoceno pomocí echokardiografie do 180 dnů od indexového postupu
7. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV srdeční selhání
8. Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2
9. Těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění během období sledování klinického vyšetřování
10. Pacienti, kteří měli ventrikulotomii nebo atriotomii během předchozích 28 dnů postupu,
11. Infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo chirurgie roubování ventilu nebo koronárního obtoku během předchozích 90 dnů
12. Nestabilní angina
13. Mrtvice nebo tia (přechodný ischemický útok) během posledních 90 dnů
14. Srdeční onemocnění, při kterém se očekává korekční chirurgie do 180 dnů po postupu
15. Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit včetně trombocytózy, trombocytopenie, krvácení diatézy nebo podezření na antikoagulační sate
16. Kontraindikace na dlouhodobou antipromboembolickou terapii
17. Pacient nemohl přijímat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení přiměřené antikoagulace
18. Známá citlivost na kontrastní média (pokud je to potřeba během postupu), které nelze kontrolovat před medikací
19. Předchozí chirurgický nebo katétrorový postup levé síně (včetně zařízení pro uzavření LAA)
20. Přítomnost jakéhokoli stavu, který vylučuje vhodný vaskulární přístup
21. Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitantního ≥ 60 ml/rytmus, regurgitantní frakce ≥ 50%a/nebo efektivní regurgitantní plocha otvoru ≥ 0,40 cm2).
22. Předchozí výměna nebo oprava trikuspidálního nebo mitrálního ventilu
23. Pacienti s protetickými ventily
24. Pacienti s myxomem
25. Pacienti s interatriálním přepážkou nebo náplastí, protože transseptální punkce by mohli přetrvávat a produkovat iatrogenní síňskou zkratu
26. Stent, zúžení nebo stenóza v plicní žíle
27. Revmatické srdeční choroby
28. Hypertrofická kardiomyopatie
29. Diagnostikována s amyloidózou nebo síňovou amyloidózou
30. Aktivní systémová infekce
31. Selhání ledvin vyžadující dialýzu
32. Těžké plicní onemocnění (např. Restriktivní plicní onemocnění, omezující nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchu plic nebo dýchacího systému, která vytváří závažné chronické symptomy
33. Přítomnost implantovatelného terapeutického srdečního zařízení, včetně stálého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce) nebo plánovaný implantát takového zařízení pokaždé během období sledování. Přítomnost implantovatelného rekordéru smyčky je přijatelná, pokud je odstraněna před vložením vyšetřovacího zařízení.
34. Přítomnost implantovaného zařízení pro uzavření LAA nebo plánuje, aby se během sledování implantovalo zařízení pro uzavření LAA
35. Pacient se v současné době účastní další klinické studie nebo se účastnil klinické studie do 30 dnů před screeningem, který může narušit tuto klinickou hodnocení bez předběžného schválení tohoto sponzora této studie
36. Je nepravděpodobné, že by přežil období sledování protokolu 12 měsíců
37. Přítomnost jiných lékařských, anatomických, komorbidních, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického vyšetřování.
38. Jednotlivci bez právní autority
39. Jednotlivci nemohou číst nebo psát