内镜剪刀切割鼻胆管VS双侧塑料支架
2023年10月24日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
内镜鼻胆管剪刀切割治疗肝门部恶性胆道狭窄的疗效和安全性
本研究旨在探讨内镜剪刀切割鼻胆管治疗恶性肝门部胆道狭窄的疗效和安全性
研究概览
详细说明
肝门部胆管狭窄的早期诊断比较困难，确诊后患者就失去了手术根治性切除的机会，导致预后不良。
有效的姑息治疗可以显着提高他们的生活质量和生存时间。
用内窥镜剪刀切割鼻胆管的方法有很多优点。
首先，鼻胆管有多个外侧孔，增加了引流面积。
其次，可以将鼻胆管保留在次级胆管内，这是传统支架难以实现的。
使用鼻胆管还可以降低从外引流转为内引流的难度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianfeng Yang, Doctor
- 电话号码：(+86)13454132186
- 邮箱：yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wangyang Chen
- 电话号码：(+86)18868108329
- 邮箱：22118301@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
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接触：
- Jianfeng Yang, Doctor
- 电话号码：(+86)13454132186
- 邮箱：yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
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接触：
- Wangyang Chen
- 电话号码：(+86)18868108329
- 邮箱：22118301@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上、80岁以下因肝门部恶性狭窄拟行ERCP的患者
- 临床和病理证实的恶性肝门部胆管狭窄
- MRCP 确定 Bismuth 分类：II-IV 型
- 遵守研究程序并签署知情同意书
排除标准：
- 患者有多脏器功能障碍，不能耐受内镜治疗
- 患者已接受胆道引流（内窥镜、经皮或手术）
- 目前患者患有胆管炎
- 患者正在参加其他临床试验
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胆管切割术
首先进行内镜逆行胰胆管造影和内镜鼻胆管置入引流术。
在达到满意的鼻胆管引流和患者整体稳定性的术后状态后，该手术需要使用内窥镜剪刀。
这些工具用于在鼻胆管的外段切开一个切口，该切口位于十二指肠乳头的孔径之外。
然后，取出切断的鼻胆管并保留其中的部分。
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首先进行内镜逆行胰胆管造影和内镜鼻胆管置入引流术。
在达到满意的鼻胆管引流和患者整体稳定性的术后状态后，该手术需要使用内窥镜剪刀。
这些工具用于在鼻胆管的外段切开一个切口，该切口位于十二指肠乳头的孔径之外。
然后将切断的鼻胆管取出，并将部分保留在鼻胆管内。
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有源比较器：双侧塑料支架
双侧胆道塑料支架置入治疗恶性肝门胆道狭窄的标准方案
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双侧胆道塑料支架置入治疗恶性肝门胆道狭窄的标准方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管炎的发生
大体时间：1个月
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内镜逆行胰胆管造影（ERCP）后1个月内发生的胆管炎。
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1个月
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临床成功
大体时间：1个月
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临床成功定义为总胆红素水平在1周内降低至治疗前值的50%以下或在1个月内降低至治疗前值的75%以下。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新干预
大体时间：6个月
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再干预的定义是成功放置后，通过内窥镜或经皮手术改善黄疸或胆管炎的胆道引流。
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6个月
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不良事件
大体时间：1个月
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ERCP相关不良事件
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianfeng Yang, Doctor、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Kawakami H, Kuwatani M, Onodera M, Haba S, Eto K, Ehira N, Yamato H, Kudo T, Tanaka E, Hirano S, Kondo S, Asaka M. Endoscopic nasobiliary drainage is the most suitable preoperative biliary drainage method in the management of patients with hilar cholangiocarcinoma. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):242-8. doi: 10.1007/s00535-010-0298-1. Epub 2010 Aug 11.
- Hakuta R, Kogure H, Nakai Y, Kawakami H, Maguchi H, Mukai T, Iwashita T, Saito T, Togawa O, Matsubara S, Hayashi T, Maetani I, Ito Y, Hasebe O, Itoi T, Hanada K, Isayama H. Unilateral versus Bilateral Endoscopic Nasobiliary Drainage and Subsequent Metal Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 8;10(2):206. doi: 10.3390/jcm10020206.
- Sugiura R, Kuwatani M, Hayashi T, Yoshida M, Ihara H, Yamato H, Onodera M, Katanuma A; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Endoscopic Nasobiliary Drainage Comparable with Endoscopic Biliary Stenting as a Preoperative Drainage Method for Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Retrospective Study. Digestion. 2022;103(3):205-216. doi: 10.1159/000521510. Epub 2022 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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