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Forbici endoscopiche che tagliano il dotto nasobiliare VS stent in plastica bilaterale

24 ottobre 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

L'efficacia e la sicurezza delle forbici endoscopiche che tagliano i dotti nasobiliari nel trattamento della stenosi maligna del tratto biliare ilare

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza delle forbici endoscopiche che tagliano i dotti nasobiliari nel trattamento della stenosi maligna del tratto biliare ilare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce della stenosi del dotto biliare ilare è difficile e, una volta diagnosticata, si perde l'opportunità di una resezione chirurgica radicale, con conseguente prognosi infausta. Un trattamento palliativo efficace può migliorare significativamente la qualità della vita e il tempo di sopravvivenza. Il metodo di taglio dei dotti nasobiliari con le forbici endoscopiche presenta molti vantaggi. Innanzitutto, sono presenti più fori laterali del dotto nasobiliare, che aumentano l'area di drenaggio. In secondo luogo, il dotto nasobiliare può essere trattenuto nel dotto biliare secondario, cosa difficile da ottenere con uno stent convenzionale. L'uso dei dotti nasobiliari può anche ridurre la difficoltà di conversione dal drenaggio esterno a quello interno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni a cui era stata pianificata l'esecuzione di ERCP per stenosi maligna del dotto biliare ilare
  2. Stenosi maligna del dotto biliare ilare clinicamente e patologicamente confermata
  3. MRCP determina la classificazione del Bismuto: tipo II-IV
  4. Rispettare le procedure di ricerca e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una disfunzione multiorgano e non può tollerare il trattamento endoscopico
  2. Il paziente è stato sottoposto a drenaggio biliare (endoscopico, percutaneo o chirurgico)
  3. Il paziente attualmente soffre di colangite
  4. Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taglio del dotto nasobiliare
Per prima cosa vengono eseguiti la colangiopancreatografia retrograda endoscopica e il posizionamento e drenaggio endoscopico del dotto nasobiliare. Una volta raggiunto uno stato postoperatorio caratterizzato da un drenaggio soddisfacente del dotto nasobiliare e da una stabilità generale del paziente, la procedura prevede l'utilizzo di forbici endoscopiche. Gli strumenti vengono applicati per praticare un'incisione sul segmento esterno del dotto nasobiliare, posizionato oltre l'apertura della papilla duodenale primaria. Quindi, estraendo il dotto nasobiliare reciso e trattenendo la porzione al suo interno.
Dispositivo: Taglio endoscopico del dotto nasobiliare
Per prima cosa vengono eseguiti la colangiopancreatografia retrograda endoscopica e il posizionamento e drenaggio endoscopico del dotto nasobiliare. Una volta raggiunto uno stato postoperatorio caratterizzato da un drenaggio soddisfacente del dotto nasobiliare e da una stabilità generale del paziente, la procedura prevede l'utilizzo di forbici endoscopiche. Gli strumenti vengono applicati per praticare un'incisione sul segmento esterno del dotto nasobiliare, posizionato oltre l'apertura della papilla duodenale primaria. Quindi estraendo il dotto nasobiliare reciso e trattenendo la porzione all'interno del condotto.
Comparatore attivo: Stent di plastica bilaterale
Protocollo standard per il posizionamento di stent biliari di plastica bilaterali nella gestione della stenosi maligna delle vie biliari ilari
Dispositivo: Stent di plastica bilaterale
Protocollo standard per il posizionamento di stent biliari di plastica bilaterali nella gestione della stenosi maligna delle vie biliari ilari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di colangite
Lasso di tempo: 1 mese
Colangite verificatasi entro 1 mese dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
1 mese
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Il successo clinico è stato definito come la diminuzione del livello di bilirubina totale a meno del 50% del valore pretrattamento entro 1 settimana o a meno del 75% entro 1 mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il reintervento è stato definito come una procedura endoscopica o percutanea volta a migliorare il drenaggio biliare in caso di ittero o colangite dopo un posizionamento riuscito.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi correlati all'ERCP
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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