Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppiset sakset, jotka leikkaavat nenäsappikanavan VS:n kaksipuolinen muovistentti

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Nenäsappitiehyitä leikkaavien endoskooppisten saksien tehokkuus ja turvallisuus pahanlaatuisen hilar-sappiradan ahtauman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nenäsappitiehyitä leikkaavien endoskooppisten saksien tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisen sappitiehyen ahtauman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hilarisen sappitiehyen ahtauman varhainen diagnoosi on vaikeaa, ja kun potilas diagnosoidaan, mahdollisuus kirurgiseen radikaaliin resektioon menetetään, mikä johtaa huonoon ennusteeseen. Tehokas palliatiivinen hoito voi parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan ja eloonjäämisaikaansa. Menetelmällä nenäsappikanavien leikkaus endoskooppisilla saksilla on monia etuja. Ensinnäkin nenäsappitiehyssä on useita lateraalisia aukkoja, mikä lisää vedenpoistoaluetta. Toiseksi nenäsappitiehy voidaan pitää toissijaisessa sappitiehyessä, mikä on vaikea saavuttaa tavanomaisella stentillä. Nenäsappikanavien käyttö voi myös vähentää vaikeutta siirtyä ulkoisesta viemäristä sisäiseen viemäriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat, joille suunniteltiin ERCP:tä pahanlaatuisen sappitiehyen ahtauman vuoksi
  2. Kliinisesti ja patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen hilar sappitiehyen ahtauma
  3. MRCP määrittää vismuttiluokituksen: II-IV tyyppi
  4. Noudata tutkimusmenettelyjä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on useiden elinten toimintahäiriö, eikä hän siedä endoskooppista hoitoa
  2. Potilaalle on tehty sapenpoisto (endoskooppinen, perkutaaninen tai kirurginen)
  3. Potilaalla on tällä hetkellä kolangiitti
  4. Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenäsappitiehyen leikkaus
Ensin suoritetaan endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja endoskooppinen nenäsappitiehyen sijoittaminen ja tyhjennys. Saavutettaessa leikkauksen jälkeinen tila, jolle on tunnusomaista tyydyttävä nenäsappitiehyen tyhjennys ja potilaan yleinen vakaus, toimenpide edellyttää endoskooppisten saksien käyttöä. Työkaluilla tehdään viilto nenäsappitiehyen ulkoiseen segmenttiin, joka sijoitetaan pohjukaissuolen primaarisen papillan aukon ulkopuolelle. Sitten irrotetaan katkaistu nenäsappitiehy ja säilytetään osa sen sisällä.
Laite: Endoskooppinen nenäsappitiehyen leikkaus
Ensin suoritetaan endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja endoskooppinen nenäsappitiehyen sijoittaminen ja tyhjennys. Saavutettaessa leikkauksen jälkeinen tila, jolle on tunnusomaista tyydyttävä nenäsappitiehyen tyhjennys ja potilaan yleinen vakaus, toimenpide edellyttää endoskooppisten saksien käyttöä. Työkaluilla tehdään viilto nenäsappitiehyen ulkoiseen segmenttiin, joka sijoitetaan pohjukaissuolen primaarisen papillan aukon ulkopuolelle. Sitten irrotetaan katkaistu nenäsappitiehy ja säilytetään osa kanavan sisällä.
Active Comparator: Kaksipuolinen muovistentti
Vakioprotokolla bilateraalisten sapen plastisten stenttien asettamiseen pahanlaatuisen hilarisen sappitien ahtauman hoidossa
Laite: Kaksipuolinen muovistentti
Vakioprotokolla bilateraalisten sapen plastisten stenttien asettamiseen pahanlaatuisen hilarisen sappitien ahtauman hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolangiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kolangiitti, joka ilmeni kuukauden sisällä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen.
1 kuukausi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliininen menestys määriteltiin, että kokonaisbilirubiinitason lasku alle 50 prosenttiin hoitoa edeltävästä arvosta viikossa tai alle 75 prosenttiin 1 kuukaudessa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleeninterventioon määriteltiin endoskooppinen tai perkutaaninen toimenpide sapen poistumisen parantamiseksi keltaisuuden tai kolangiitin varalta onnistuneen sijoituksen jälkeen.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ERCP:hen liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa