Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nożyczki endoskopowe przecinające przewód nosowo-żółciowy VS obustronny stent plastikowy

24 października 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nożyczek endoskopowych do przecinania przewodów nosowo-żółciowych w leczeniu złośliwego zwężenia dróg żółciowych wnękowych

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowych nożyczek przecinających przewody nosowo-żółciowe w leczeniu złośliwego zwężenia wnęk dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne rozpoznanie zwężenia dróg żółciowych wnęki jest trudne, a w przypadku rozpoznania u pacjenta traci się szansę na radykalną resekcję chirurgiczną, co skutkuje złym rokowaniem. Skuteczne leczenie paliatywne może znacząco poprawić jakość ich życia i czas przeżycia. Metoda przecięcia przewodów nosowo-żółciowych nożyczkami endoskopowymi ma wiele zalet. Po pierwsze, w przewodzie nosowo-żółciowym znajduje się wiele otworów bocznych, co zwiększa powierzchnię drenażu. Po drugie, przewód nosowo-żółciowy może pozostać w wtórnym przewodzie żółciowym, co jest trudne do osiągnięcia w przypadku konwencjonalnego stentu. Zastosowanie przewodów nosowo-żółciowych może również zmniejszyć trudność przejścia z drenażu zewnętrznego na drenaż wewnętrzny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18. roku życia i poniżej 80. roku życia, u których planowano wykonanie ECPW z powodu złośliwego zwężenia dróg żółciowych wnękowych
  2. Klinicznie i patologicznie potwierdzone złośliwe zwężenie dróg żółciowych wnękowych
  3. MRCP określa klasyfikację bizmutu: typ II-IV
  4. Przestrzegaj procedur badawczych i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma dysfunkcję wielonarządową i nie toleruje leczenia endoskopowego
  2. U pacjenta wykonano drenaż dróg żółciowych (endoskopowy, przezskórny lub chirurgiczny)
  3. Obecnie pacjent choruje na zapalenie dróg żółciowych
  4. Pacjent bierze udział w innych badaniach klinicznych
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przecięcie przewodu nosowo-żółciowego
W pierwszej kolejności wykonuje się endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną oraz endoskopowe założenie i drenaż przewodu nosowo-żółciowego. Po osiągnięciu stanu pooperacyjnego charakteryzującego się zadowalającym drenażem dróg nosowo-żółciowych i ogólną stabilnością pacjenta, do zabiegu wykorzystuje się nożyczki endoskopowe. Za pomocą narzędzi wykonuje się nacięcie na odcinku zewnętrznym przewodu nosowo-żółciowego, położonym poza otworem brodawki pierwotnej dwunastnicy. Następnie należy usunąć odcięty przewód nosowo-żółciowy i zachować jego część w środku.
Urządzenie: Endoskopowe nacięcie przewodu nosowo-żółciowego
W pierwszej kolejności wykonuje się endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną oraz endoskopowe założenie i drenaż przewodu nosowo-żółciowego. Po osiągnięciu stanu pooperacyjnego charakteryzującego się zadowalającym drenażem dróg nosowo-żółciowych i ogólną stabilnością pacjenta, do zabiegu wykorzystuje się nożyczki endoskopowe. Za pomocą narzędzi wykonuje się nacięcie na odcinku zewnętrznym przewodu nosowo-żółciowego, położonym poza otworem brodawki pierwotnej dwunastnicy. Następnie należy usunąć przerwany przewód nosowo-żółciowy i zachować jego część wewnątrz przewodu.
Aktywny komparator: Obustronny stent plastikowy
Standardowy protokół umieszczania obustronnych plastikowych stentów dróg żółciowych w leczeniu złośliwego zwężenia wnęk dróg żółciowych
Urządzenie: Obustronny stent plastikowy
Standardowy protokół umieszczania obustronnych plastikowych stentów dróg żółciowych w leczeniu złośliwego zwężenia wnęk dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapalenie dróg żółciowych, które wystąpiło w ciągu 1 miesiąca po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
1 miesiąc
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sukces kliniczny definiowano jako spadek poziomu bilirubiny całkowitej do mniej niż 50% wartości przed leczeniem w ciągu 1 tygodnia lub do mniej niż 75% w ciągu 1 miesiąca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ponowną interwencję zdefiniowano jako zabieg endoskopowy lub przezskórny mający na celu poprawę drenażu żółci w przypadku żółtaczki lub zapalenia dróg żółciowych po pomyślnym umieszczeniu.
6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z ERCP
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj