Tijeras endoscópicas que cortan el conducto nasobiliar versus stent plástico bilateral
24 de octubre de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
La eficacia y seguridad de las tijeras endoscópicas que cortan los conductos nasobiliares en el tratamiento de la estenosis maligna del tracto biliar hiliar
El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de las tijeras endoscópicas que cortan los conductos nasobiliares en el tratamiento de la estenosis maligna del tracto biliar hiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico precoz de la estenosis del conducto biliar hiliar es difícil y, cuando el paciente es diagnosticado, se pierde la oportunidad de realizar una resección radical quirúrgica, lo que resulta en un mal pronóstico.
Un tratamiento paliativo eficaz puede mejorar significativamente su calidad de vida y su tiempo de supervivencia.
El método de corte de los conductos nasobiliares con tijeras endoscópicas tiene muchas ventajas.
En primer lugar, existen múltiples agujeros laterales del conducto nasobiliar, lo que aumenta el área de drenaje.
En segundo lugar, el conducto nasobiliar puede quedar retenido en el conducto biliar secundario, lo que es difícil de conseguir con un stent convencional.
El uso de conductos nasobiliares también puede reducir la dificultad de convertir del drenaje externo al drenaje interno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfeng Yang, Doctor
- Número de teléfono: (+86)13454132186
- Correo electrónico: yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wangyang Chen
- Número de teléfono: (+86)18868108329
- Correo electrónico: 22118301@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Jianfeng Yang, Doctor
- Número de teléfono: (+86)13454132186
- Correo electrónico: yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
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Contacto:
- Wangyang Chen
- Número de teléfono: (+86)18868108329
- Correo electrónico: 22118301@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años a quienes se les programó realizar CPRE por estenosis maligna de la vía biliar hiliar
- Estenosis maligna del conducto biliar hiliar clínica y patológicamente confirmada
- MRCP determina la clasificación del bismuto: tipo II-IV
- Cumplir con los procedimientos de investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene disfunción multiorgánica y no tolera el tratamiento endoscópico.
- El paciente ha sido sometido a drenaje biliar (endoscópico, percutáneo o quirúrgico)
- El paciente actualmente padece colangitis.
- El paciente está participando en otros ensayos clínicos.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corte del conducto nasobiliar
Primero se realizan la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la colocación y drenaje endoscópico del conducto nasobiliar.
Al alcanzar un estado postoperatorio caracterizado por un drenaje satisfactorio del conducto nasobiliar y estabilidad general del paciente, el procedimiento implica el empleo de tijeras endoscópicas.
Las herramientas se aplican para realizar una incisión en el segmento externo del conducto nasobiliar, ubicado más allá de la apertura de la papila duodenal primaria.
Luego, extrayendo el conducto nasobiliar cortado y reteniendo la porción en su interior.
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Primero se realizan la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la colocación y drenaje endoscópico del conducto nasobiliar.
Al alcanzar un estado postoperatorio caracterizado por un drenaje satisfactorio del conducto nasobiliar y estabilidad general del paciente, el procedimiento implica el empleo de tijeras endoscópicas.
Las herramientas se aplican para realizar una incisión en el segmento externo del conducto nasobiliar, ubicado más allá de la apertura de la papila duodenal primaria.
Luego se extrae el conducto nasobiliar cortado y se retiene la porción dentro del conducto.
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Comparador activo: Stent plástico bilateral
Protocolo estándar para la colocación de stents plásticos biliares bilaterales en el tratamiento de la estenosis maligna del tracto biliar hiliar
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Protocolo estándar para la colocación de stents plásticos biliares bilaterales en el tratamiento de la estenosis maligna del tracto biliar hiliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de colangitis.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Colangitis que ocurrió dentro de 1 mes después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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1 mes
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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El éxito clínico se definió como la disminución del nivel de bilirrubina total a menos del 50% del valor previo al tratamiento en 1 semana o a menos del 75% en 1 mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se definió reintervención como aquel procedimiento endoscópico o percutáneo para mejorar el drenaje biliar en caso de ictericia o colangitis después de una colocación exitosa.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos relacionados con la CPRE
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Kawakami H, Kuwatani M, Onodera M, Haba S, Eto K, Ehira N, Yamato H, Kudo T, Tanaka E, Hirano S, Kondo S, Asaka M. Endoscopic nasobiliary drainage is the most suitable preoperative biliary drainage method in the management of patients with hilar cholangiocarcinoma. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):242-8. doi: 10.1007/s00535-010-0298-1. Epub 2010 Aug 11.
- Hakuta R, Kogure H, Nakai Y, Kawakami H, Maguchi H, Mukai T, Iwashita T, Saito T, Togawa O, Matsubara S, Hayashi T, Maetani I, Ito Y, Hasebe O, Itoi T, Hanada K, Isayama H. Unilateral versus Bilateral Endoscopic Nasobiliary Drainage and Subsequent Metal Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 8;10(2):206. doi: 10.3390/jcm10020206.
- Sugiura R, Kuwatani M, Hayashi T, Yoshida M, Ihara H, Yamato H, Onodera M, Katanuma A; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Endoscopic Nasobiliary Drainage Comparable with Endoscopic Biliary Stenting as a Preoperative Drainage Method for Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Retrospective Study. Digestion. 2022;103(3):205-216. doi: 10.1159/000521510. Epub 2022 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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