Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk sax Skärning av nasobiliärkanal VS bilateral plaststent

24 oktober 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effektiviteten och säkerheten hos endoskopiska saxar som klipper nasobiliära kanaler vid behandling av malign Hilar gallvägsstenos

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos endoskopiska saxar som skär nasobiliära kanaler vid behandling av malign hilar gallvägsstenos

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig diagnos av hilar gallgångsstenos är svår, och när patienten får diagnosen går möjligheten till kirurgisk radikal resektion förlorad, vilket resulterar i en dålig prognos. Effektiv palliativ behandling kan avsevärt förbättra deras livskvalitet och överlevnadstid. Metoden att skära nasobiliära kanaler med endoskopisk sax har många fördelar. För det första finns det flera laterala foramen i nasobiliärkanalen, vilket ökar dräneringsområdet. För det andra kan nasobiliärgången hållas kvar i den sekundära gallgången, vilket är svårt att uppnå med en konventionell stent. Användningen av nasobiliära kanaler kan också minska svårigheten att konvertera från extern dränering till intern dränering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år och under 80 år som var planerade att utföra ERCP för malign hilar gallgångsstenos
  2. Kliniskt och patologiskt bekräftad malign hilar gallgångsstenos
  3. MRCP bestämmer vismutklassificering: II-IV typ
  4. Följ forskningsrutiner och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har multipel organdysfunktion och kan inte tolerera endoskopisk behandling
  2. Patienten har genomgått galldränage (endoskopisk, perkutant eller kirurgisk)
  3. Patienten lider för närvarande av kolangit
  4. Patienten deltar i andra kliniska prövningar
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skärning av nasobiliärkanal
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och endoskopisk nasobiliär kanalplacering och dränering utförs först. Efter att ha uppnått ett postoperativt tillstånd kännetecknat av tillfredsställande nasobiliär kanaldränage och övergripande patientstabilitet, innebär proceduren användning av endoskopiska saxar. Verktygen appliceras för att göra ett snitt på det yttre segmentet av nasobiliärkanalen, placerad bortom öppningen av den primära duodenala papillen. Dra sedan ut den avskurna nasobiliärkanalen och behåll delen inuti den.
Enhet: Endoskopisk nasobiliär kanalskärning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och endoskopisk nasobiliär kanalplacering och dränering utförs först. Efter att ha uppnått ett postoperativt tillstånd kännetecknat av tillfredsställande nasobiliär kanaldränage och övergripande patientstabilitet, innebär proceduren användning av endoskopiska saxar. Verktygen appliceras för att göra ett snitt på det yttre segmentet av nasobiliärkanalen, placerad bortom öppningen av den primära duodenala papillen. Dra sedan ut den avskurna nasobiliära kanalen och behåll delen inuti kanalen.
Aktiv komparator: Bilateral plaststent
Standardprotokoll för placering av bilaterala gallplaststentar vid hantering av malign hilar gallvägsstenos
Enhet: Bilateral plaststent
Standardprotokoll för placering av bilaterala gallplaststentar vid hantering av malign hilar gallvägsstenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kolangit
Tidsram: 1 månad
Kolangit som inträffade inom 1 månad efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
1 månad
Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
Klinisk framgång definierades som en minskning av den totala bilirubinnivån till mindre än 50 % av förbehandlingsvärdet inom 1 vecka eller till mindre än 75 % inom 1 månad.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återingripande
Tidsram: 6 månader
Återintervention definierades som endoskopisk eller perkutan procedur för att förbättra galldränage för gulsot eller kolangit efter framgångsrik placering.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
ERCP-relaterade biverkningar
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera