- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106750
Tesouras endoscópicas que cortam o canal nasobiliar contra o stent plástico bilateral
24 de outubro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
A eficácia e segurança das tesouras endoscópicas que cortam os ductos nasobiliares no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança da tesoura endoscópica cortando os ductos nasobiliares no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce da estenose do ducto biliar hilar é difícil e, quando o paciente é diagnosticado, perde-se a oportunidade de ressecção cirúrgica radical, resultando em mau prognóstico.
O tratamento paliativo eficaz pode melhorar significativamente a qualidade de vida e o tempo de sobrevivência.
O método de corte dos ductos nasobiliares com tesoura endoscópica apresenta muitas vantagens.
Primeiramente, existem múltiplos forames laterais do ducto nasobiliar, o que aumenta a área de drenagem.
Em segundo lugar, o ducto nasobiliar pode ficar retido no ducto biliar secundário, o que é difícil de conseguir com um stent convencional.
O uso de ductos nasobiliares também pode reduzir a dificuldade de conversão da drenagem externa para drenagem interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianfeng Yang, Doctor
- Número de telefone: (+86)13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wangyang Chen
- Número de telefone: (+86)18868108329
- E-mail: 22118301@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Jianfeng Yang, Doctor
- Número de telefone: (+86)13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
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Contato:
- Wangyang Chen
- Número de telefone: (+86)18868108329
- E-mail: 22118301@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 80 anos que estavam planejados para realizar CPRE para estenose maligna do ducto biliar hilar
- Estenose maligna do ducto biliar hilar confirmada clínica e patologicamente
- MRCP determina a classificação do bismuto: tipo II-IV
- Cumprir os procedimentos da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente tem disfunção de múltiplos órgãos e não tolera tratamento endoscópico
- O paciente foi submetido a drenagem biliar (endoscópica, percutânea ou cirúrgica)
- O paciente está atualmente sofrendo de colangite
- O paciente está participando de outros ensaios clínicos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corte do ducto nasobiliar
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e a colocação e drenagem endoscópica do ducto nasobiliar são realizadas primeiro.
Ao atingir um estado pós-operatório marcado por drenagem satisfatória do ducto nasobiliar e estabilidade geral do paciente, o procedimento envolve o emprego de tesoura endoscópica.
As ferramentas são aplicadas para fazer uma incisão no segmento externo do ducto nasobiliar, posicionado além da abertura da papila duodenal primária.
Em seguida, extraindo o ducto nasobiliar seccionado e retendo a porção em seu interior.
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A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e a colocação e drenagem endoscópica do ducto nasobiliar são realizadas primeiro.
Ao atingir um estado pós-operatório marcado por drenagem satisfatória do ducto nasobiliar e estabilidade geral do paciente, o procedimento envolve o emprego de tesoura endoscópica.
As ferramentas são aplicadas para fazer uma incisão no segmento externo do ducto nasobiliar, posicionado além da abertura da papila duodenal primária.
Em seguida, extraindo o ducto nasobiliar cortado e retendo a porção dentro do ducto.
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Comparador Ativo: Stent plástico bilateral
Protocolo padrão para colocação de stents plásticos biliares bilaterais no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar
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Protocolo padrão para colocação de stents plásticos biliares bilaterais no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de colangite
Prazo: 1 mês
|
Colangite que ocorreu dentro de 1 mês após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
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1 mês
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Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
|
O sucesso clínico foi definido como a diminuição do nível de bilirrubina total para menos de 50% do valor pré-tratamento em 1 semana ou para menos de 75% em 1 mês.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reintervenção
Prazo: 6 meses
|
A reintervenção foi definida como procedimento endoscópico ou percutâneo para melhorar a drenagem biliar para icterícia ou colangite após colocação bem-sucedida.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Eventos adversos relacionados à CPRE
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Kawakami H, Kuwatani M, Onodera M, Haba S, Eto K, Ehira N, Yamato H, Kudo T, Tanaka E, Hirano S, Kondo S, Asaka M. Endoscopic nasobiliary drainage is the most suitable preoperative biliary drainage method in the management of patients with hilar cholangiocarcinoma. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):242-8. doi: 10.1007/s00535-010-0298-1. Epub 2010 Aug 11.
- Hakuta R, Kogure H, Nakai Y, Kawakami H, Maguchi H, Mukai T, Iwashita T, Saito T, Togawa O, Matsubara S, Hayashi T, Maetani I, Ito Y, Hasebe O, Itoi T, Hanada K, Isayama H. Unilateral versus Bilateral Endoscopic Nasobiliary Drainage and Subsequent Metal Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 8;10(2):206. doi: 10.3390/jcm10020206.
- Sugiura R, Kuwatani M, Hayashi T, Yoshida M, Ihara H, Yamato H, Onodera M, Katanuma A; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Endoscopic Nasobiliary Drainage Comparable with Endoscopic Biliary Stenting as a Preoperative Drainage Method for Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Retrospective Study. Digestion. 2022;103(3):205-216. doi: 10.1159/000521510. Epub 2022 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças das vias biliares
- Constrição Patológica
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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