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Tesouras endoscópicas que cortam o canal nasobiliar contra o stent plástico bilateral

24 de outubro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

A eficácia e segurança das tesouras endoscópicas que cortam os ductos nasobiliares no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança da tesoura endoscópica cortando os ductos nasobiliares no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce da estenose do ducto biliar hilar é difícil e, quando o paciente é diagnosticado, perde-se a oportunidade de ressecção cirúrgica radical, resultando em mau prognóstico. O tratamento paliativo eficaz pode melhorar significativamente a qualidade de vida e o tempo de sobrevivência. O método de corte dos ductos nasobiliares com tesoura endoscópica apresenta muitas vantagens. Primeiramente, existem múltiplos forames laterais do ducto nasobiliar, o que aumenta a área de drenagem. Em segundo lugar, o ducto nasobiliar pode ficar retido no ducto biliar secundário, o que é difícil de conseguir com um stent convencional. O uso de ductos nasobiliares também pode reduzir a dificuldade de conversão da drenagem externa para drenagem interna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos e menores de 80 anos que estavam planejados para realizar CPRE para estenose maligna do ducto biliar hilar
  2. Estenose maligna do ducto biliar hilar confirmada clínica e patologicamente
  3. MRCP determina a classificação do bismuto: tipo II-IV
  4. Cumprir os procedimentos da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem disfunção de múltiplos órgãos e não tolera tratamento endoscópico
  2. O paciente foi submetido a drenagem biliar (endoscópica, percutânea ou cirúrgica)
  3. O paciente está atualmente sofrendo de colangite
  4. O paciente está participando de outros ensaios clínicos
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corte do ducto nasobiliar
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e a colocação e drenagem endoscópica do ducto nasobiliar são realizadas primeiro. Ao atingir um estado pós-operatório marcado por drenagem satisfatória do ducto nasobiliar e estabilidade geral do paciente, o procedimento envolve o emprego de tesoura endoscópica. As ferramentas são aplicadas para fazer uma incisão no segmento externo do ducto nasobiliar, posicionado além da abertura da papila duodenal primária. Em seguida, extraindo o ducto nasobiliar seccionado e retendo a porção em seu interior.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e a colocação e drenagem endoscópica do ducto nasobiliar são realizadas primeiro. Ao atingir um estado pós-operatório marcado por drenagem satisfatória do ducto nasobiliar e estabilidade geral do paciente, o procedimento envolve o emprego de tesoura endoscópica. As ferramentas são aplicadas para fazer uma incisão no segmento externo do ducto nasobiliar, posicionado além da abertura da papila duodenal primária. Em seguida, extraindo o ducto nasobiliar cortado e retendo a porção dentro do ducto.
Comparador Ativo: Stent plástico bilateral
Protocolo padrão para colocação de stents plásticos biliares bilaterais no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar
Protocolo padrão para colocação de stents plásticos biliares bilaterais no tratamento da estenose maligna do trato biliar hilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de colangite
Prazo: 1 mês
Colangite que ocorreu dentro de 1 mês após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
1 mês
Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
O sucesso clínico foi definido como a diminuição do nível de bilirrubina total para menos de 50% do valor pré-tratamento em 1 semana ou para menos de 75% em 1 mês.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintervenção
Prazo: 6 meses
A reintervenção foi definida como procedimento endoscópico ou percutâneo para melhorar a drenagem biliar para icterícia ou colangite após colocação bem-sucedida.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
Eventos adversos relacionados à CPRE
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças das vias biliares

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