Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické nůžky stříhající nazobiliární kanálek ​​VS bilaterální plastový stent

24. října 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Účinnost a bezpečnost endoskopických nůžek na stříhání nazobiliárních kanálků při léčbě maligní stenózy hilárních žlučových cest

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost endoskopických nůžek prořezávajících nazobiliární vývody při léčbě maligní stenózy hilových žlučových cest

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná diagnostika stenózy hilového žlučovodu je obtížná, a když je pacient diagnostikován, ztrácí se příležitost k chirurgické radikální resekci, což má za následek špatnou prognózu. Efektivní paliativní léčba může výrazně zlepšit kvalitu jejich života a dobu přežití. Metoda řezání nazobiliárních vývodů endoskopickými nůžkami má mnoho výhod. Za prvé, existuje mnohočetné laterální foramen nazobiliárního vývodu, což zvětšuje drenážní plochu. Za druhé, nazobiliární vývod může být zadržen v sekundárním žlučovodu, což je obtížné dosáhnout běžným stentem. Použití nazobiliárních kanálků může také snížit obtížnost přechodu z vnější drenáže na vnitřní drenáž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let a mladší 80 let, u kterých bylo plánováno provedení ERCP pro maligní stenózu hilárního žlučovodu
  2. Klinicky a patologicky potvrzená maligní stenóza hilového žlučovodu
  3. MRCP určuje klasifikaci bismutu: typ II-IV
  4. Dodržujte postupy výzkumu a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má víceorgánovou dysfunkci a netoleruje endoskopickou léčbu
  2. Pacient podstoupil biliární drenáž (endoskopickou, perkutánní nebo chirurgickou)
  3. Pacient v současné době trpí cholangitidou
  4. Pacient se účastní dalších klinických studií
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řezání nazobiliárních kanálků
Nejprve se provádí endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a endoskopické umístění a drenáž nazobiliárních kanálků. Po dosažení pooperačního stavu, který se vyznačuje uspokojivou drenáží nazobiliárních vývodů a celkovou stabilitou pacienta, vyžaduje výkon použití endoskopických nůžek. Nástroje se aplikují k provedení řezu na zevním segmentu nazobiliárního vývodu, který je umístěn za aperturou primární duodenální papily. Poté extrahujte přerušený nazobiliární kanál a ponechte jeho část uvnitř.
Přístroj: Endoskopické řezání nazobiliárních kanálků
Nejprve se provádí endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a endoskopické umístění a drenáž nazobiliárních kanálků. Po dosažení pooperačního stavu, který se vyznačuje uspokojivou drenáží nazobiliárních vývodů a celkovou stabilitou pacienta, vyžaduje výkon použití endoskopických nůžek. Nástroje se aplikují k provedení řezu na zevním segmentu nazobiliárního vývodu, který je umístěn za aperturou primární duodenální papily. Potom vyjmutí přerušeného nazobiliárního vývodu a ponechání části uvnitř vývodu.
Aktivní komparátor: Oboustranný plastový stent
Standardní protokol pro umístění bilaterálních biliárních plastových stentů při léčbě maligní stenózy hilových žlučových cest
Přístroj: Oboustranný plastový stent
Standardní protokol pro umístění bilaterálních biliárních plastových stentů při léčbě maligní stenózy hilových žlučových cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholangitidy
Časové okno: 1 měsíc
Cholangitida, která se objevila do 1 měsíce po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
1 měsíc
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
Klinický úspěch byl definován jako pokles hladiny celkového bilirubinu na méně než 50 % hodnoty před léčbou během 1 týdne nebo na méně než 75 % během 1 měsíce.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný zásah
Časové okno: 6 měsíců
Reintervence byla definována jako endoskopický nebo perkutánní výkon ke zlepšení biliární drenáže u žloutenky nebo cholangitidy po úspěšném umístění.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky související s ERCP
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit