Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk saks Cutting Nasobiliary Duct VS Bilateral Plastic Stent

24. oktober 2023 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effektiviteten og sikkerheten til endoskopiske sakser å kutte nasobiliære kanaler ved behandling av ondartet Hilar galleveisstenose

Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til endoskopiske sakser som skjærer nasobiliære kanaler i behandlingen av ondartet hilar galleveisstenose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tidlige diagnosen hilar gallegangstenose er vanskelig, og når pasienten får diagnosen, går muligheten for kirurgisk radikal reseksjon tapt, noe som gir dårlig prognose. Effektiv palliativ behandling kan forbedre deres livskvalitet og overlevelsestid betydelig. Metoden for å kutte nasobiliære kanaler med endoskopisk saks har mange fordeler. For det første er det flere laterale foramen i nasobiliærkanalen, noe som øker dreneringsområdet. For det andre kan nasobiliærkanalen holdes tilbake i den sekundære gallegangen, noe som er vanskelig å oppnå med en konvensjonell stent. Bruk av nasobiliære kanaler kan også redusere vanskeligheten med å konvertere fra ekstern drenering til intern drenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og under 80 år som var planlagt å utføre ERCP for ondartet hilar gallegangstenose
  2. Klinisk og patologisk bekreftet malign hilar gallegangstenose
  3. MRCP bestemmer vismutklassifisering: II-IV type
  4. Overhold forskningsprosedyrene og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har multippel organdysfunksjon og tåler ikke endoskopisk behandling
  2. Pasienten har gjennomgått biliær drenasje (endoskopisk, perkutan eller kirurgisk)
  3. Pasienten lider for tiden av kolangitt
  4. Pasienten deltar i andre kliniske studier
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kutting av nasobiliær kanal
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk nasobiliær kanalplassering og drenering utføres først. Etter å ha oppnådd en postoperativ tilstand preget av tilfredsstillende nasobiliær kanaldrenasje og generell pasientstabilitet, innebærer prosedyren bruk av endoskopiske sakser. Verktøyene påføres for å lage et snitt på det ytre segmentet av nasobiliærkanalen, plassert utenfor åpningen til den primære duodenalpapillen. Trekk deretter ut den avkuttede nasobiliære kanalen og beholder delen inne i den.
Enhet: Endoskopisk skjæring av nasobiliær kanal
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk nasobiliær kanalplassering og drenering utføres først. Etter å ha oppnådd en postoperativ tilstand preget av tilfredsstillende nasobiliær kanaldrenasje og generell pasientstabilitet, innebærer prosedyren bruk av endoskopiske sakser. Verktøyene påføres for å lage et snitt på det ytre segmentet av nasobiliærkanalen, plassert utenfor åpningen til den primære duodenalpapillen. Trekk deretter ut den avkuttede nasobiliære kanalen og beholder delen inne i kanalen.
Aktiv komparator: Bilateral plaststent
Standard protokoll for plassering av bilaterale biliære plaststenter ved behandling av ondartet hilar galleveisstenose
Enhet: Bilateral plaststent
Standard protokoll for plassering av bilaterale biliære plaststenter ved behandling av ondartet hilar galleveisstenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kolangitt
Tidsramme: 1 måned
Kolangitt som oppstod innen 1 måned etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
1 måned
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned
Klinisk suksess ble definert som en reduksjon i det totale bilirubinnivået til mindre enn 50 % av forbehandlingsverdien innen 1 uke eller til mindre enn 75 % innen 1 måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Re-intervensjon ble definert som endoskopisk eller perkutan prosedyre for å forbedre biliær drenasje for gulsott eller kolangitt etter vellykket plassering.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
ERCP-relaterte bivirkninger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveissykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere