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비담도관 절단 내시경 가위 VS 양측 플라스틱 스텐트

2023년 10월 24일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

악성 간문부 담관 협착증의 치료에서 비담관 절단 내시경 가위의 유효성과 안전성

본 연구의 목적은 악성 문문부 담도 협착증의 치료에서 비담도를 절단하는 내시경 가위의 유효성과 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간문부 담관 협착증은 조기 진단이 어려우며, 진단을 받은 경우 수술적 근치 절제술의 기회를 놓치게 되어 예후가 좋지 않습니다. 효과적인 완화 치료는 삶의 질과 생존 시간을 크게 향상시킬 수 있습니다. 내시경 가위를 이용하여 비담도관을 절단하는 방법은 많은 장점을 가지고 있습니다. 첫째, 비담도관의 측면 구멍이 여러 개 있어 배액 면적이 늘어납니다. 둘째, 비담도관을 2차 담관에 유지할 수 있는데, 이는 기존 스텐트에서는 달성하기 어려운 일입니다. 비담도관을 사용하면 외부 배수에서 내부 배수로 전환하는 어려움도 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 악성 문문담관협착증에 대해 ERCP 시행이 예정된 18세 이상 80세 미만 환자
  2. 임상적, 병리학적으로 확인된 악성 문문부 담관 협착증
  3. MRCP는 비스무트 분류를 결정합니다: II-IV 유형
  4. 연구 절차를 준수하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다발성 장기 기능 장애가 있어 내시경 치료를 견딜 수 없는 환자
  2. 환자가 담도 배액술(내시경, 경피 또는 수술)을 받은 경우
  3. 환자는 현재 담관염을 앓고 있다.
  4. 환자가 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
  5. 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비담관 절단
내시경 역행 담췌관조영술과 내시경 비담관 배치 및 배액이 먼저 시행됩니다. 만족스러운 비담관 배액과 전반적인 환자의 안정성을 나타내는 수술 후 상태에 도달하면 시술에는 내시경 가위가 필요합니다. 이 도구는 일차 십이지장 유두 구멍 너머에 위치한 비담도의 외부 부분을 절개하는 데 사용됩니다. 그런 다음 절단된 비담도관을 적출하고 그 안에 있는 부분을 유지합니다.
장치: 내시경 비담도관 절단
내시경 역행 담췌관조영술과 내시경 비담관 배치 및 배액이 먼저 시행됩니다. 만족스러운 비담관 배액과 전반적인 환자의 안정성을 나타내는 수술 후 상태에 도달하면 시술에는 내시경 가위가 필요합니다. 이 도구는 일차 십이지장 유두 구멍 너머에 위치한 비담도의 외부 부분을 절개하는 데 사용됩니다. 그런 다음 절단된 비담도관을 추출하고 비담도관 내부 부분을 유지합니다.
활성 비교기: 양측 플라스틱 스텐트
악성 문문 담도 협착증 관리에서 양측 담도 플라스틱 스텐트 배치를 위한 표준 프로토콜
장치: 양측 플라스틱 스텐트
악성 문문 담도 협착증 관리에서 양측 담도 플라스틱 스텐트 배치를 위한 표준 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관염의 발생
기간: 1 개월
내시경역행췌관조영술(ERCP) 후 1개월 이내에 발생한 담관염.
1 개월
임상적 성공
기간: 1 개월
임상적 성공은 총 빌리루빈 수치가 1주 이내에 치료 전 수치의 50% 미만으로 감소하거나 1개월 이내에 75% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입
기간: 6개월
재개입은 성공적인 배치 후 황달이나 담관염에 대한 담즙 배액을 개선하기 위한 내시경 또는 경피 시술로 정의되었습니다.
6개월
부작용
기간: 1 개월
ERCP 관련 부작용
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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