Endoszkópos olló orr-epevezeték vágása VS kétoldali műanyag stent
2023. október 24. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Az orr-epevezetékeket vágó endoszkópos olló hatékonysága és biztonságossága a rosszindulatú hilar epeúti szűkület kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a nasobiliaris csatornákat metsző endoszkópos olló hatékonyságát és biztonságosságát a rosszindulatú hilar epeúti szűkület kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hilar epevezeték szűkületének korai diagnosztizálása nehéz, és amikor a beteget diagnosztizálják, elveszik a műtéti radikális reszekció lehetősége, ami rossz prognózist eredményez.
A hatékony palliatív kezelés jelentősen javíthatja életminőségüket és túlélési idejüket.
A nasobiliaris csatornák endoszkópos ollóval történő vágásának módszere számos előnnyel jár.
Először is, az orr-epevezetéknek több oldalsó nyílása van, ami növeli a vízelvezető területet.
Másodszor, a nasobiliaris csatorna a másodlagos epevezetékben tartható, ami hagyományos stenttel nehezen érhető el.
A nasobiliaris csatornák használata csökkentheti a külső vízelvezetésről a belső vízelvezetésre való átállás nehézségét is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianfeng Yang, Doctor
- Telefonszám: (+86)13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wangyang Chen
- Telefonszám: (+86)18868108329
- E-mail: 22118301@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianfeng Yang, Doctor
- Telefonszám: (+86)13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Wangyang Chen
- Telefonszám: (+86)18868108329
- E-mail: 22118301@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti betegek, akiknél ERCP-t terveztek rosszindulatú hilus epeúti szűkület miatt
- Klinikailag és patológiailag igazolt rosszindulatú hilar epeúti szűkület
- Az MRCP meghatározza a bizmut osztályozást: II-IV típus
- Tartsa be a kutatási eljárásokat, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A betegnek több szervi működési zavara van, és nem tolerálja az endoszkópos kezelést
- A beteg epeelvezetésen esett át (endoszkópos, perkután vagy műtéti)
- A beteg jelenleg cholangitisben szenved
- A beteg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orr-epevezeték vágás
Először endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát és endoszkópos nasobiliaris csatorna elhelyezést és drenázst kell végezni.
A kielégítő orr-epevezeték-elvezetéssel és a beteg általános stabilitásával jellemezhető posztoperatív állapot elérésekor az eljárás endoszkópos olló alkalmazását jelenti.
A szerszámokkal bemetszést készítenek az orr-epevezeték külső szegmensén, az elsődleges nyombélpapillán túl.
Ezután ki kell húzni az elvágott orr-epevezetéket, és megtartani benne a részt.
|
Először endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát és endoszkópos nasobiliaris csatorna elhelyezést és drenázst kell végezni.
A kielégítő orr-epevezeték-elvezetéssel és a beteg általános stabilitásával jellemezhető posztoperatív állapot elérésekor az eljárás endoszkópos olló alkalmazását jelenti.
A szerszámokkal bemetszést készítenek az orr-epevezeték külső szegmensén, az elsődleges nyombélpapillán túl.
Ezután ki kell húzni a levágott orr-epevezetéket, és a részt a csatornán belül tartani.
|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali műanyag stent
Standard protokoll a kétoldali epeplasztikai stentek elhelyezésére a rosszindulatú hilus epeúti szűkület kezelésében
|
Standard protokoll a kétoldali epeplasztikai stentek elhelyezésére a rosszindulatú hilus epeúti szűkület kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cholangitis előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Cholangitis, amely az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) után 1 hónapon belül jelentkezett.
|
1 hónap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1 hónap
|
Klinikai sikerként azt határoztuk meg, hogy a teljes bilirubinszint 1 héten belül a kezelés előtti érték 50%-a alá, vagy 1 hónapon belül 75% alá csökken.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 6 hónap
|
Az ismételt beavatkozást endoszkópos vagy perkután eljárásként határozták meg az epeelvezetés javítására sárgaság vagy cholangitis esetén a sikeres elhelyezés után.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
ERCP-vel kapcsolatos nemkívánatos események
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Kawakami H, Kuwatani M, Onodera M, Haba S, Eto K, Ehira N, Yamato H, Kudo T, Tanaka E, Hirano S, Kondo S, Asaka M. Endoscopic nasobiliary drainage is the most suitable preoperative biliary drainage method in the management of patients with hilar cholangiocarcinoma. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):242-8. doi: 10.1007/s00535-010-0298-1. Epub 2010 Aug 11.
- Hakuta R, Kogure H, Nakai Y, Kawakami H, Maguchi H, Mukai T, Iwashita T, Saito T, Togawa O, Matsubara S, Hayashi T, Maetani I, Ito Y, Hasebe O, Itoi T, Hanada K, Isayama H. Unilateral versus Bilateral Endoscopic Nasobiliary Drainage and Subsequent Metal Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 8;10(2):206. doi: 10.3390/jcm10020206.
- Sugiura R, Kuwatani M, Hayashi T, Yoshida M, Ihara H, Yamato H, Onodera M, Katanuma A; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Endoscopic Nasobiliary Drainage Comparable with Endoscopic Biliary Stenting as a Preoperative Drainage Method for Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Retrospective Study. Digestion. 2022;103(3):205-216. doi: 10.1159/000521510. Epub 2022 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .