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Ciseaux endoscopiques coupant le conduit nasobiliaire VS Stent en plastique bilatéral

24 octobre 2023 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

L'efficacité et la sécurité des ciseaux endoscopiques coupant les conduits nasobilaires dans le traitement de la sténose maligne des voies biliaires hilaires

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité des ciseaux endoscopiques coupant les canaux nasobiliaires dans le traitement de la sténose maligne des voies biliaires hilaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic précoce de la sténose des voies biliaires hilaires est difficile et lorsque le patient est diagnostiqué, la possibilité d'une résection chirurgicale radicale est perdue, ce qui entraîne un mauvais pronostic. Un traitement palliatif efficace peut améliorer considérablement leur qualité de vie et leur durée de survie. La méthode de coupe des conduits nasobilaires avec des ciseaux endoscopiques présente de nombreux avantages. Premièrement, il existe de multiples foramen latéraux du canal nasobiliaire, ce qui augmente la zone de drainage. Deuxièmement, le canal nasobiliaire peut être retenu dans le canal biliaire secondaire, ce qui est difficile à réaliser avec un stent conventionnel. L’utilisation de canaux nasobilaires peut également réduire la difficulté de passer du drainage externe au drainage interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans devant subir une CPRE pour une sténose maligne des voies biliaires hilaires
  2. Sténose maligne des voies biliaires hilaires cliniquement et pathologiquement confirmée
  3. MRCP détermine la classification du bismuth : type II-IV
  4. Se conformer aux procédures de recherche et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente un dysfonctionnement de plusieurs organes et ne peut tolérer un traitement endoscopique
  2. Le patient a subi un drainage biliaire (endoscopique, percutané ou chirurgical)
  3. Le patient souffre actuellement d'une cholangite
  4. Le patient participe à d'autres essais cliniques
  5. Incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coupe du canal nasobilaire
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ainsi que la mise en place et le drainage endoscopiques des canaux nasobiliaires sont effectués en premier. Après avoir atteint un état postopératoire marqué par un drainage satisfaisant des canaux nasobilaires et une stabilité globale du patient, la procédure implique l'utilisation de ciseaux endoscopiques. Les outils sont appliqués pour pratiquer une incision sur le segment externe du canal nasobiliaire, positionné au-delà de l'ouverture de la papille duodénale primaire. Ensuite, extraire le canal nasobilaire sectionné et conserver la partie à l’intérieur.
Dispositif: Coupe endoscopique des canaux nasobiliaires
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ainsi que la mise en place et le drainage endoscopiques des canaux nasobiliaires sont effectués en premier. Après avoir atteint un état postopératoire marqué par un drainage satisfaisant des canaux nasobilaires et une stabilité globale du patient, la procédure implique l'utilisation de ciseaux endoscopiques. Les outils sont appliqués pour pratiquer une incision sur le segment externe du canal nasobiliaire, positionné au-delà de l'ouverture de la papille duodénale primaire. Extraire ensuite le canal nasobilaire sectionné et conserver la partie à l'intérieur du canal.
Comparateur actif: Stent bilatéral en plastique
Protocole standard pour la pose de stents biliaires bilatéraux en plastique dans la prise en charge de la sténose maligne des voies biliaires hilaires
Dispositif: Stent bilatéral en plastique
Protocole standard pour la pose de stents biliaires bilatéraux en plastique dans la prise en charge de la sténose maligne des voies biliaires hilaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une cholangite
Délai: 1 mois
Cholangite survenue dans le mois suivant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
1 mois
Succès clinique
Délai: 1 mois
Le succès clinique a été défini comme la diminution du taux de bilirubine totale à moins de 50 % de la valeur de prétraitement en une semaine ou à moins de 75 % en un mois.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention
Délai: 6 mois
La réintervention a été définie comme une procédure endoscopique ou percutanée visant à améliorer le drainage biliaire en cas d'ictère ou de cholangite après un placement réussi.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Événements indésirables liés à la CPRE
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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