鼻胆管を切断する内視鏡用ハサミ VS 両側プラスチックステント
2023年10月24日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
悪性肺門胆道狭窄症の治療における鼻胆管を切断する内視鏡ハサミの有効性と安全性
この研究の目的は、悪性肺門胆道狭窄症の治療における鼻胆管を切断する内視鏡ハサミの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺門部胆管狭窄の早期診断は困難であり、診断された場合には外科的根治的切除の機会が失われ、予後が不良となります。
効果的な緩和治療により、患者の生活の質と生存期間が大幅に改善されます。
内視鏡用ハサミで鼻胆管を切断する方法には多くの利点があります。
まず、鼻胆管には複数の側孔があり、排液面積が増加します。
第二に、鼻胆管を二次胆管内に保持することができますが、これは従来のステントでは実現が困難です。
鼻胆管の使用により、外部ドレナージから内部ドレナージへの変換の困難も軽減できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfeng Yang, Doctor
- 電話番号：(+86)13454132186
- メール：yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wangyang Chen
- 電話番号：(+86)18868108329
- メール：22118301@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Yang, Doctor
- 電話番号：(+86)13454132186
- メール：yjf-1976@163.com, yjf3303@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Wangyang Chen
- 電話番号：(+86)18868108329
- メール：22118301@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性肺門胆管狭窄症に対するERCP施行予定の18歳以上80歳未満の患者
- 臨床的および病理学的に確認された悪性肺門胆管狭窄
- MRCP によりビスマスの分類が決定されます: II-IV タイプ
- 研究手順を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は多臓器不全を患っており、内視鏡治療に耐えられない
- 患者は胆道ドレナージ（内視鏡的、経皮的、または外科的）を受けている
- 患者は現在胆管炎を患っている
- 患者は他の臨床試験に参加している
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻胆管切断
まず内視鏡的逆行性胆管膵管造影と内視鏡的鼻胆管留置術およびドレナージが行われます。
満足のいく鼻胆管ドレナージと全体的な患者の安定性によって特徴付けられる術後の状態が達成されると、この手順では内視鏡ハサミの使用が必要になります。
このツールは、一次十二指腸乳頭の開口部を越えて位置する鼻胆管の外側部分を切開するために適用されます。
次に、切断した鼻胆管を摘出し、その一部をその中に保持します。
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まず内視鏡的逆行性胆管膵管造影と内視鏡的鼻胆管留置術およびドレナージが行われます。
満足のいく鼻胆管ドレナージと全体的な患者の安定性によって特徴付けられる術後の状態が達成されると、この手順では内視鏡ハサミの使用が必要になります。
このツールは、一次十二指腸乳頭の開口部を越えて位置する鼻胆管の外側部分を切開するために適用されます。
次に、切断した鼻胆管を摘出し、その部分を管内に保持します。
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アクティブコンパレータ：両側プラスチックステント
悪性肺門胆道狭窄症の管理における両側胆道プラスチックステントの留置のための標準プロトコル
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悪性肺門胆道狭窄症の管理における両側胆道プラスチックステントの留置のための標準プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管炎の発生
時間枠：1ヶ月
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後1か月以内に発症した胆管炎。
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1ヶ月
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臨床的成功
時間枠：1ヶ月
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臨床成功は、総ビリルビン値が 1 週間以内に治療前の値の 50% 未満に減少するか、1 か月以内に 75% 未満に減少することと定義されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入
時間枠：6ヶ月
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再介入は、黄疸または胆管炎に対する胆管ドレナージを改善するための、留置成功後の内視鏡または経皮的処置と定義されました。
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6ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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ERCP関連の有害事象
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Yang, Doctor、First People's Hospital of Hangzhou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Kawakami H, Kuwatani M, Onodera M, Haba S, Eto K, Ehira N, Yamato H, Kudo T, Tanaka E, Hirano S, Kondo S, Asaka M. Endoscopic nasobiliary drainage is the most suitable preoperative biliary drainage method in the management of patients with hilar cholangiocarcinoma. J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):242-8. doi: 10.1007/s00535-010-0298-1. Epub 2010 Aug 11.
- Hakuta R, Kogure H, Nakai Y, Kawakami H, Maguchi H, Mukai T, Iwashita T, Saito T, Togawa O, Matsubara S, Hayashi T, Maetani I, Ito Y, Hasebe O, Itoi T, Hanada K, Isayama H. Unilateral versus Bilateral Endoscopic Nasobiliary Drainage and Subsequent Metal Stent Placement for Unresectable Malignant Hilar Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 8;10(2):206. doi: 10.3390/jcm10020206.
- Sugiura R, Kuwatani M, Hayashi T, Yoshida M, Ihara H, Yamato H, Onodera M, Katanuma A; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Endoscopic Nasobiliary Drainage Comparable with Endoscopic Biliary Stenting as a Preoperative Drainage Method for Malignant Hilar Biliary Obstruction: A Multicenter Retrospective Study. Digestion. 2022;103(3):205-216. doi: 10.1159/000521510. Epub 2022 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。