Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопические ножницы, разрезающие назобилиарный проток против двустороннего пластикового стента

24 октября 2023 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Эффективность и безопасность перерезания назобилиарных протоков эндоскопическими ножницами при лечении злокачественного стеноза внутригрудных желчевыводящих путей

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности эндоскопических ножниц, перерезающих назобилиарный проток, при лечении злокачественного внутригрудного стеноза желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя диагностика стеноза внутригрудных желчных протоков затруднена, а при постановке диагноза у пациента теряется возможность хирургической радикальной резекции, что приводит к плохому прогнозу. Эффективное паллиативное лечение может значительно улучшить качество их жизни и продолжительность жизни. Метод перерезания назобилиарных протоков эндоскопическими ножницами имеет множество преимуществ. Во-первых, имеются множественные латеральные отверстия нособилиарного протока, что увеличивает площадь дренирования. Во-вторых, назобилиарный проток может сохраниться во вторичном желчном протоке, чего трудно добиться с помощью обычного стента. Использование назобилиарных протоков также может уменьшить сложность перехода от наружного дренирования к внутреннему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wangyang Chen
  • Номер телефона: (+86)18868108329
  • Электронная почта: 22118301@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wangyang Chen
          • Номер телефона: (+86)18868108329
          • Электронная почта: 22118301@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет и до 80 лет, которым планировалось выполнение ЭРХПГ по поводу злокачественного стеноза внутригрудных желчных протоков.
  2. Клинически и патологоанатомически подтвержденный злокачественный стеноз внутригрудных желчных протоков
  3. MRCP определяет классификацию висмута: тип II-IV.
  4. Соблюдайте процедуры исследования и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациент имеет полиорганную дисфункцию и не переносит эндоскопическое лечение.
  2. Пациенту выполнено дренирование желчных путей (эндоскопическое, чрескожное или хирургическое).
  3. В настоящее время пациент страдает холангитом.
  4. Пациент участвует в других клинических исследованиях.
  5. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перерезание назобилиарного протока
Сначала проводят эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию, эндоскопическую установку и дренирование назобилиарного протока. При достижении послеоперационного состояния, характеризующегося удовлетворительным дренированием нособилиарного протока и общей стабильностью пациента, процедура влечет за собой использование эндоскопических ножниц. Инструментами производят разрез наружного сегмента назобилиарного протока, расположенного за апертурой первичного сосочка двенадцатиперстной кишки. Затем извлекают перерезанный нособилиарный проток и сохраняют часть внутри него.
Устройство: Эндоскопическая резка назобилиарного протока
Сначала проводят эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию, эндоскопическую установку и дренирование назобилиарного протока. При достижении послеоперационного состояния, характеризующегося удовлетворительным дренированием нособилиарного протока и общей стабильностью пациента, процедура влечет за собой использование эндоскопических ножниц. Инструментами производят разрез наружного сегмента назобилиарного протока, расположенного за апертурой первичного сосочка двенадцатиперстной кишки. Затем извлекают перерезанный назобилиарный проток и сохраняют часть внутри протока.
Активный компаратор: Двусторонний пластиковый стент
Стандартный протокол установки двусторонних желчных пластиковых стентов при лечении злокачественного стеноза внутригрудных желчных путей
Устройство: Двусторонний пластиковый стент
Стандартный протокол установки двусторонних желчных пластиковых стентов при лечении злокачественного стеноза внутригрудных желчных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение холангита
Временное ограничение: 1 месяц
Холангит, возникший в течение 1 месяца после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
1 месяц
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Клинический успех определялся снижением уровня общего билирубина менее 50% от значения до лечения в течение 1 недели или менее 75% в течение 1 месяца.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторное вмешательство определялось как эндоскопическая или чрескожная процедура для улучшения оттока желчи при желтухе или холангите после успешной установки.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
Нежелательные явления, связанные с ЭРХПГ
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться