Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk saks til at skære nasobiliær kanal vs bilateral plaststent

24. oktober 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopiske sakse, der skærer nasobiliære kanaler i behandlingen af ​​malign Hilar galdevejsstenose

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopiske sakse, der skærer nasobiliære kanaler i behandlingen af ​​malign hilar galdevejsstenose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige diagnose af hilar galdegangstenose er vanskelig, og når patienten diagnosticeres, mistes muligheden for kirurgisk radikal resektion, hvilket resulterer i en dårlig prognose. Effektiv palliativ behandling kan forbedre deres livskvalitet og overlevelsestid markant. Metoden til at skære nasobiliære kanaler med endoskopisk saks har mange fordele. For det første er der flere laterale foramen i nasobiliærkanalen, hvilket øger drænområdet. For det andet kan nasobiliærkanalen fastholdes i den sekundære galdegang, hvilket er svært at opnå med en konventionel stent. Brugen af ​​nasobiliære kanaler kan også reducere vanskeligheden ved at konvertere fra ekstern dræning til intern dræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år og under 80 år, som var planlagt til at udføre ERCP for malign hilar galdevejsstenose
  2. Klinisk og patologisk bekræftet malign hilar galdevejsstenose
  3. MRCP bestemmer Bismuth-klassificering: II-IV type
  4. Overhold forskningsprocedurer og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har multiorgandysfunktion og kan ikke tolerere endoskopisk behandling
  2. Patienten har gennemgået galdedrænage (endoskopisk, perkutan eller kirurgisk)
  3. Patienten lider i øjeblikket af kolangitis
  4. Patienten deltager i andre kliniske forsøg
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skæring af nasobiliær kanal
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk nasobiliær kanalplacering og drænage udføres først. Efter opnåelse af en postoperativ tilstand præget af tilfredsstillende nasobiliær kanaldrænage og generel patientstabilitet, indebærer proceduren anvendelse af endoskopiske sakse. Værktøjerne anvendes til at lave et snit på det ydre segment af nasobiliærkanalen, placeret ud over åbningen af ​​den primære duodenale papilla. Træk derefter den afskårne nasobiliærkanal ud og fastholder delen inde i den.
Enhed: Endoskopisk nasobiliær kanalskæring
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og endoskopisk nasobiliær kanalplacering og drænage udføres først. Efter opnåelse af en postoperativ tilstand præget af tilfredsstillende nasobiliær kanaldrænage og generel patientstabilitet, indebærer proceduren anvendelse af endoskopiske sakse. Værktøjerne anvendes til at lave et snit på det ydre segment af nasobiliærkanalen, placeret ud over åbningen af ​​den primære duodenale papilla. Træk derefter den afskårne nasobiliærkanal ud og fastholdelse af delen inde i kanalen.
Aktiv komparator: Bilateral plaststent
Standardprotokol for placering af bilaterale biliære plastikstents til behandling af malign hilar galdevejsstenose
Enhed: Bilateral plaststent
Standardprotokol for placering af bilaterale biliære plastikstents til behandling af malign hilar galdevejsstenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kolangitis
Tidsramme: 1 måned
Cholangitis, der opstod inden for 1 måned efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
1 måned
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succes blev defineret, at faldet i det totale bilirubinniveau til mindre end 50 % af forbehandlingsværdien inden for 1 uge eller til mindre end 75 % inden for 1 måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
Re-intervention blev defineret den endoskopiske eller perkutane procedure for at forbedre galdedrænage for gulsot eller kolangitis efter vellykket anbringelse.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
ERCP-relaterede bivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner