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Endoskopische Schere, die den Nasobiliärgang schneidet, vs. bilateraler Kunststoffstent

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Die Wirksamkeit und Sicherheit endoskopischer Scheren, die nasobiliäre Kanäle bei der Behandlung der malignen Hilus-Gallengangsstenose schneiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit endoskopischer Scheren beim Schneiden nasobiliärer Gänge bei der Behandlung von bösartigen Stenosen der Hilus-Gallenwege zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Diagnose einer Stenose des Gallengangs des Hilus ist schwierig, und wenn der Patient diagnostiziert wird, geht die Möglichkeit einer chirurgischen radikalen Resektion verloren, was zu einer schlechten Prognose führt. Eine wirksame palliative Behandlung kann ihre Lebensqualität und Überlebenszeit deutlich verbessern. Die Methode des Durchtrennens der Nasobiliärgänge mit einer endoskopischen Schere hat viele Vorteile. Erstens gibt es mehrere laterale Foramen des Nasobiliarisgangs, die den Abflussbereich vergrößern. Zweitens kann der Nasobiliärgang im sekundären Gallengang erhalten bleiben, was mit einem herkömmlichen Stent nur schwer zu erreichen ist. Die Verwendung von Nasobiliärgängen kann auch die Schwierigkeit der Umstellung von der externen Drainage auf die interne Drainage verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 und unter 80 Jahren, bei denen eine ERCP wegen einer malignen Gallengangsstenose des Hilus geplant war
  2. Klinisch und pathologisch bestätigte maligne Stenose des Gallengangs des Hilus
  3. MRCP bestimmt die Wismut-Klassifizierung: Typ II-IV
  4. Befolgen Sie die Forschungsverfahren und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Funktionsstörung mehrerer Organe und verträgt eine endoskopische Behandlung nicht
  2. Der Patient hat sich einer Gallendrainage unterzogen (endoskopisch, perkutan oder chirurgisch).
  3. Der Patient leidet derzeit an einer Cholangitis
  4. Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchtrennung des Nasobiliärgangs
Zuerst werden die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie und die endoskopische Platzierung und Drainage des Nasobiliärgangs durchgeführt. Sobald ein postoperativer Zustand erreicht ist, der durch eine zufriedenstellende Drainage des Nasobiliärgangs und eine allgemeine Stabilität des Patienten gekennzeichnet ist, erfordert der Eingriff den Einsatz einer endoskopischen Schere. Mit den Werkzeugen wird ein Einschnitt am äußeren Abschnitt des Nasobiliarisgangs vorgenommen, der sich jenseits der Öffnung der primären Zwölffingerdarmpapille befindet. Anschließend wird der durchtrennte Nasengang entfernt und der darin befindliche Teil zurückbehalten.
Gerät: Endoskopisches Durchtrennen des Nasobiliärgangs
Zuerst werden die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie und die endoskopische Platzierung und Drainage des Nasobiliärgangs durchgeführt. Sobald ein postoperativer Zustand erreicht ist, der durch eine zufriedenstellende Drainage des Nasobiliärgangs und eine allgemeine Stabilität des Patienten gekennzeichnet ist, erfordert der Eingriff den Einsatz einer endoskopischen Schere. Mit den Werkzeugen wird ein Einschnitt am äußeren Abschnitt des Nasobiliarisgangs vorgenommen, der sich jenseits der Öffnung der primären Zwölffingerdarmpapille befindet. Dann wird der durchtrennte Nasengang entfernt und der Teil im Gang zurückgehalten.
Aktiver Komparator: Bilateraler Kunststoffstent
Standardprotokoll für die Platzierung bilateraler Gallengangsstents aus Kunststoff bei der Behandlung von malignen Gallenwegsstenosen
Gerät: Bilateraler Kunststoffstent
Standardprotokoll für die Platzierung bilateraler Gallengangsstents aus Kunststoff bei der Behandlung von malignen Gallenwegsstenosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Cholangitis
Zeitfenster: 1 Monat
Cholangitis, die innerhalb eines Monats nach der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) auftrat.
1 Monat
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Als klinischer Erfolg wurde die Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf weniger als 50 % des Vorbehandlungswerts innerhalb einer Woche oder auf weniger als 75 % innerhalb eines Monats definiert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Als erneute Intervention wurde ein endoskopischer oder perkutaner Eingriff zur Verbesserung des Gallenabflusses bei Gelbsucht oder Cholangitis nach erfolgreicher Platzierung definiert.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
ERCP-bedingte unerwünschte Ereignisse
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangserkrankungen

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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