Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische schaar die het nasobiliaire kanaal snijdt versus bilaterale plastic stent

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

De werkzaamheid en veiligheid van endoscopische scharen die de nasobiliaire kanalen doorsnijden bij de behandeling van kwaadaardige stenose van de galwegen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een endoscopische schaar die de nasobiliaire kanalen doorsnijdt bij de behandeling van kwaadaardige stenose van de hilaire galwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege diagnose van stenose van de hilaire galwegen is moeilijk, en wanneer de patiënt wordt gediagnosticeerd, gaat de mogelijkheid voor chirurgische radicale resectie verloren, wat resulteert in een slechte prognose. Effectieve palliatieve behandeling kan hun levenskwaliteit en overlevingstijd aanzienlijk verbeteren. De methode voor het doorknippen van nasobiliaire kanalen met een endoscopische schaar heeft veel voordelen. Ten eerste zijn er meerdere laterale foramen van het nasobiliaire kanaal, waardoor het drainagegebied groter wordt. Ten tweede kan het nasobiliaire kanaal in het secundaire galkanaal worden vastgehouden, wat moeilijk te bereiken is met een conventionele stent. Het gebruik van nasobiliaire kanalen kan ook de moeilijkheid verminderen bij het omzetten van externe drainage naar interne drainage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar die gepland waren om ERCP uit te voeren voor kwaadaardige stenose van de hilaire galwegen
  2. Klinisch en pathologisch bevestigde kwaadaardige stenose van de hilaire galwegen
  3. MRCP bepaalt de bismutclassificatie: II-IV-type
  4. Houd u aan de onderzoeksprocedures en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft meerdere orgaanstoornissen en kan endoscopische behandeling niet verdragen
  2. De patiënt heeft galdrainage ondergaan (endoscopisch, percutaan of chirurgisch)
  3. De patiënt lijdt momenteel aan cholangitis
  4. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasobiliaire kanaal snijden
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en endoscopische plaatsing en drainage van de nasobiliaire ductus worden eerst uitgevoerd. Bij het bereiken van een postoperatieve toestand die wordt gekenmerkt door bevredigende drainage van de neus- en galwegen en algehele stabiliteit van de patiënt, omvat de procedure het gebruik van een endoscopische schaar. Het gereedschap wordt gebruikt om een ​​incisie te maken in het uitwendige segment van de nasobiliaire ductus, gepositioneerd voorbij de opening van de primaire duodenale papilla. Vervolgens wordt het doorgesneden neus- en galkanaal eruit gehaald en het gedeelte erin vastgehouden.
Apparaat: Endoscopisch doorsnijden van de neus- en galwegen
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en endoscopische plaatsing en drainage van de nasobiliaire ductus worden eerst uitgevoerd. Bij het bereiken van een postoperatieve toestand die wordt gekenmerkt door bevredigende drainage van de neus- en galwegen en algehele stabiliteit van de patiënt, omvat de procedure het gebruik van een endoscopische schaar. Het gereedschap wordt gebruikt om een ​​incisie te maken in het uitwendige segment van de nasobiliaire ductus, gepositioneerd voorbij de opening van de primaire duodenale papilla. Vervolgens wordt het doorgesneden neus- en galkanaal eruit gehaald en het gedeelte in het kanaal vastgehouden.
Actieve vergelijker: Bilaterale kunststof stent
Standaardprotocol voor de plaatsing van bilaterale plastic galstents bij de behandeling van kwaadaardige stenose van de galwegen
Apparaat: Bilaterale kunststof stent
Standaardprotocol voor de plaatsing van bilaterale plastic galstents bij de behandeling van kwaadaardige stenose van de galwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van cholangitis
Tijdsspanne: 1 maand
Cholangitis die optrad binnen 1 maand na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
1 maand
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch succes werd gedefinieerd als de daling van het totale bilirubineniveau tot minder dan 50% van de waarde vóór de behandeling binnen 1 week of tot minder dan 75% binnen 1 maand.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Herinterventie werd gedefinieerd als een endoscopische of percutane procedure om de galdrainage voor geelzucht of cholangitis te verbeteren na succesvolle plaatsing.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
ERCP-gerelateerde bijwerkingen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianfeng Yang, Doctor, First People's Hospital of Hangzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren