TQB3909 片剂用于复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 受试者
TQB3909 片剂在复发或难治性 MCL 受试者中的 Ib/II 期临床试验的安全性和有效性
这是一项评估 TQB3909 单药治疗复发或难治性 MCL 参与者的安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Chengde、Hebei、中国、067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi、Jiangsu、中国、530031
- Jinzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Changchun、Jilin、中国、130022
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
- 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；东部肿瘤合作组体能状态（ECOG PS）评分：0-2分；预计生存期3个月以上；
- 受试者人群：经当地实验室病理学和独立病理学审查确认为 MCL（第 2 阶段）。
- 主要器官功能良好，
- 患者的计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示可测量的病灶，定义为≥1个淋巴结，最长直径>1.5cm，或≥1个结外病灶，最长直径>1.0cm，可测量≥ 2 垂直尺寸；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间以及研究结束后6个月内使用避孕措施（例如药丸或避孕套）；研究入组前 7 天内血清妊娠测试呈阴性，并且必须是非哺乳期受试者；男性参与者应同意在研究期间以及研究期结束后 6 个月内必须采取避孕措施。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前 3 年内曾患有或目前患有其他恶性肿瘤。
- 众所周知，淋巴瘤会影响中枢神经系统（CNS）；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 首次给药研究药物前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
- 影响口服药物的因素有多种（如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻、炎症性肠病、吸收不良综合征等）；
- 由于任何既往治疗而导致的未减轻的毒性≥不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级（脱发、中性粒细胞绝对计数和血小板异常除外，这些均符合纳入标准 4）；
- 研究治疗开始前28天内接受过重大手术治疗和明显外伤；
- 首次给药前3个月内发生过动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗死，腔隙性脑梗死除外）、深静脉血栓（继发于深静脉置管术的除外）和肺栓塞；
- 有精神药物滥用史且无法戒断或有精神障碍者；
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的受试者，包括：
- ≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性快速时间常数波动 (QTcF) >450 ms，女性 QTcF >470 ms）和 ≥2 级充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分级）、心力衰竭超声评估左心室射血分数（LVEF）<50%；高血压控制不佳，定义为筛选时至少连续2次血压测量收缩压> 170 mmHg且舒张压> 105 mmHg；
- 存在活动性感染（≥ CTCAE 2 级感染）；
- 活动性肝炎；乙型肝炎病毒（HBV）感染、HBV DNA阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限；
- 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史；
- 患有癫痫症并需要治疗的人。
- 首次给药前4周内接受过化疗和放疗，首次给药前12周内接受过免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗，并接受过其他小分子抗肿瘤治疗（从首次给药开始的洗脱期）最后一次治疗结束）首次使用药物前5个半衰期内；
- 既往接受过 BCL-2 抑制剂治疗；
- 在首次接种前 4 周内已接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的合并疾病，或因其他原因被认为不适合入组的受试者。
- 对别嘌呤醇和苯溴马隆过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3909片剂400mg
片剂，28天为一个治疗周期。
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TQB3909 片剂 400mg，TQB3909 片剂是 B 细胞淋巴瘤 (BCL)-2 抑制剂。
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实验性的：TQB3909片剂600mg
片剂，28天为一个治疗周期。
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TQB3909 片 600mg，TQB3909 片是一种 B 细胞淋巴瘤 (BCL)-2 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：基线长达 48 周
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
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基线长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线长达 96 周
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出现不良事件（AE）和/或严重不良事件（SAE）和/或实验室检查指标异常的参与者人数。
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基线长达 96 周
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不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：基线长达 96 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 评估不良事件 (AE) 的严重程度。
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基线长达 96 周
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严重不良事件 (SAE) 的严重程度
大体时间：基线长达 96 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 评估的严重不良事件 (SAE) 的严重程度。
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基线长达 96 周
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实验室检查指标异常的严重程度
大体时间：基线长达 96 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 评估异常实验室检查指标的严重程度。
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基线长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年10月16日
研究完成 (实际的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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