Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TQB3909-tabletten bij proefpersonen met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL)

22 december 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase Ib/II-studie met TQB3909-tabletten bij proefpersonen met recidiverende of refractaire MCL Veiligheid en werkzaamheid

Dit is een onderzoek om de veiligheid van TQB3909-monotherapie te beoordelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en wordt goed nageleefd;
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar oud (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier); Prestatiestatus (ECOG PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punten; De verwachte overleving is meer dan 3 maanden;
  • Proefpopulatie: Bevestigd als MCL door lokale laboratoriumpathologie en onafhankelijke pathologiebeoordeling (fase 2).
  • De belangrijkste organen functioneren goed,
  • De computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de patiënt vertoont meetbare laesies, gedefinieerd als ≥ 1 lymfeklier met de langste diameter van > 1,5 cm of ≥ 1 extranodale laesie met de langste diameter van > 1,0 cm, die gemeten kan worden met ≥ 2 verticale afmetingen;
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld pillen of condooms) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel andere kwaadaardige tumoren gehad of heeft deze momenteel.
  • Het is bekend dat lymfoom het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast;
  • Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
  • Autologe hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Er zijn verschillende factoren die orale geneesmiddelen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, inflammatoire darmaandoeningen, malabsorptiesyndroom, enz.);
  • Onverzachte toxiciteit ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 als gevolg van een eerdere behandeling (behalve haarverlies, absoluut aantal neutrofielen en bloedplaatjesafwijkingen, die voldoen aan inclusiecriterium 4);
  • Aanzienlijke chirurgische behandeling en duidelijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
  • Arterioveneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, zoals cerebrovasculair accident (waaronder hersenbloeding, herseninfarct, behalve lacunair herseninfarct), diepveneuze trombose (behalve secundair aan diepveneuze katheterisatie) en longembolie;
  • Degenen die een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen hebben en niet kunnen worden teruggetrokken of psychische stoornissen hebben;
  • Proefpersonen met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder:
  • Graad ≥2 myocardiale ischemie of myocardinfarct, aritmie (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms bij mannen, QTcF >470 ms bij vrouwen) en graad ≥2 congestief hartfalen (graad New York Heart Association (NYHA)), hartfalen echografie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50%; slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 170 mmHg en diastolische bloeddruk > 105 mmHg, minimaal 2 opeenvolgende bloeddrukmetingen op het moment van screening;
  • aanwezigheid van actieve infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie);
  • actieve hepatitis; Hepatitis B-virus (HBV)-infectie, HBV-DNA-positief of kopieaantal dat de bovengrens van de normale waarden in het onderzoekscentrum overschrijdt;
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie heeft;
  • Degenen die epilepsie hebben en behandeling nodig hebben.
  • Binnen 4 weken vóór de eerste dosis chemotherapie en radiotherapie hebben gekregen, 12 weken vóór de eerste dosis immuuncheckpointremmers en chimere antigeenreceptor-T-celimmunotherapie (CAR-T) hebben gekregen, en andere antitumortherapie met kleine moleculen hebben gekregen (elutieperiode vanaf de eerste dosis). einde van de laatste behandeling) vóór het eerste medicijngebruik binnen 5 halfwaardetijden;
  • Eerdere behandeling met BCL-2-remmers;
  • binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin heeft gekregen, of van plan bent zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren;
  • Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen niet geschikt worden geacht voor deelname.
  • Allergisch voor allopurinol en benzbromaron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 400 mg TQB3909-tabletten
tablet, 28 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: 400 mg TQB3909-tabletten
TQB3909 tabletten 400 mg, TQB3909 tabletten is een B-cellymfoom (BCL)-2-remmer.
Experimenteel: 600 mg TQB3909-tabletten
tablet, 28 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: 600 mg TQB3909-tabletten
TQB3909 tabletten 600 mg, TQB3909 tabletten is een B-cellymfoom (BCL)-2-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en/of ernstige bijwerkingen (SAE) en/of abnormale laboratoriumonderzoeksindicatoren.
Basislijn tot 96 weken
De ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De ernst van bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Basislijn tot 96 weken
De ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Basislijn tot 96 weken
De ernst van abnormale laboratoriumonderzoeksindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De ernst van abnormale laboratoriumonderzoeksindicatoren zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Basislijn tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3909-Ib/II-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren