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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 피험자에 대한 TQB3909 정제

2023년 10월 26일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 MCL 안전성 및 효능이 있는 대상자를 대상으로 한 TQB3909 정제의 Ib/II상 임상 시험

이는 재발성 또는 불응성 MCL 참가자를 대상으로 TQB3909 단독요법의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 모병
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국, 067000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Wei Wang, Doctor
          • 전화번호: 13604880743
          • 이메일: ww0543@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430050
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
          • Miao Zheng, Doctor
          • 전화번호: 13871286124
          • 이메일: zmzk@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 220005
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 530031
        • 모병
        • Jinzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130022
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai Huashan Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • 모병
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300040
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • 전화번호: 18622221227
          • 이메일: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 모병
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • Guifang Ouyang, Doctor
          • 전화번호: 13967810405
          • 이메일: nbougf@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 잘 준수합니다.
  • 연령: 18세 이상(사전 동의서 서명 시) 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-2점; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 피험자 모집단: 현지 실험실 병리학 및 독립적 병리학 검토(2단계)에 의해 MCL로 확인되었습니다.
  • 주요 장기가 제 기능을 하고 있고,
  • 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)에서 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 1개 이상의 림프절 또는 측정할 수 있는 가장 긴 직경이 1.0cm를 초과하는 1개 이상의 림프절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 병변이 표시됩니다. ≥ 2 수직 치수로;
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임약(예: 알약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 수유 중인 피험자여야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우.
  • 림프종은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전 동종 조혈모세포 이식 경험이 있는 경우
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 경우
  • 경구용 약물에 영향을 미치는 요인은 다양합니다(연하 불능, 만성 설사 및 장 폐쇄, 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 등).
  • 완화되지 않은 독성 ≥ 이전 치료로 인한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2등급(포함 기준 4를 따르는 탈모, 절대 호중구 수 및 혈소판 이상 제외);
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 상당한 외과적 치료 및 명백한 외상성 손상이 있는 경우,
  • 뇌혈관 사고(뇌출혈, 뇌경색 포함, 열공뇌경색 제외), 심부정맥 혈전증(심부정맥 카테터 삽입에 따른 이차성 제외) 및 폐색전증과 같은 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 경우
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 탈퇴가 불가능한 자 또는 정신장애가 있는 자
  • 다음을 포함하여 심각하거나 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 피험자:
  • 등급 ≥2 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥(남성의 경우 QTcF(빠른 시간 상수 변동) >450ms, 여성의 경우 QTcF >470ms) 및 등급 ≥2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급), 심장 <50%의 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 초음파 평가; 수축기 혈압 > 170mmHg 및 확장기 혈압 > 105mmHg로 정의된 잘 조절되지 않은 고혈압, 스크리닝 시 최소 2회 연속 혈압 측정;
  • 활성 감염의 존재(≥ CTCAE 2등급 감염);
  • 활동성 간염; B형 간염 바이러스(HBV) 감염, HBV DNA 양성 또는 연구센터의 정상 수치 상한치를 초과하는 복제수
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
  • 간질이 있어 치료가 필요한 분.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 및 방사선 치료를 받았고, 첫 번째 투여 전 12주 동안 면역관문억제제 및 키메라 항원 수용체 T세포 면역요법(CAR-T) 치료를 받았고, 기타 소분자 항종양 치료(용출 기간)를 받은 사람 마지막 치료 종료) 첫 번째 약물 사용 전 5 반감기 이내;
  • BCL-2 억제제를 이용한 이전 치료;
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상 시험에 참여했습니다.
  • 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나, 기타 사유로 등록에 부적합하다고 판단되는 피험자가 있는 경우.
  • 알로푸리놀과 벤즈브로마론에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3909 정제 400mg
정제, 치료 주기는 28일이다.
의약품: TQB3909 정제 400mg
TQB3909정 400mg, TQB3909정은 B세포 림프종(BCL)-2 억제제입니다.
실험적: TQB3909 정제 600mg
정제, 치료 주기는 28일이다.
의약품: TQB3909 정제 600mg
TQB3909정 600mg, TQB3909정은 B세포 림프종(BCL)-2 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준 최대 48주
권장 2상 용량(RP2D)
기준 최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 96주 기준
부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE) 및/또는 비정상적인 실험실 검사 지표가 있는 참가자 수.
최대 96주 기준
부작용(AE)의 심각도
기간: 최대 96주 기준
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 심각도.
최대 96주 기준
심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 최대 96주 기준
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)의 심각도.
최대 96주 기준
비정상적인 실험실 검사 지표의 심각도
기간: 최대 96주 기준
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 의해 평가된 비정상적인 실험실 검사 지표의 심각도.
최대 96주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3909-Ib/II-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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