TQB3909 tabletter hos personer med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)
22. desember 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase Ib/II-studie av TQB3909-tabletter hos personer med residiverende eller refraktær MCL-sikkerhet og effekt
Dette er en studie for å vurdere sikkerheten til TQB3909 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær MCL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 530031
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen slutter seg frivillig til studien, signerer skjemaet for informert samtykke og har god etterlevelse;
- Alder: ≥ 18 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke); Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 poeng; Forventet overlevelse er mer enn 3 måneder;
- Emnepopulasjon: Bekreftet som MCL av lokal laboratoriepatologi og uavhengig patologigjennomgang (stadium 2).
- Hovedorganene fungerer godt,
- Pasientens computertomografi (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser målbare lesjoner, definert som ≥ 1 lymfeknute med den lengste diameteren på > 1,5 cm eller ≥ 1 ekstranodal lesjon med den lengste diameteren på > 1,0 cm, som kan måles med ≥ 2 vertikale dimensjoner;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjon (f.eks. piller eller kondomer) under studien og i 6 måneder etter slutten av studien; Ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være et ikke-ammende emne; Mannlige deltakere bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt eller har for tiden andre ondartede svulster innen 3 år før første dose av studiemedikamentet.
- Det er kjent at lymfom påvirker sentralnervesystemet (CNS);
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Har mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet;
- Det er en rekke faktorer som påvirker orale legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom, etc.);
- Ubegrenset toksisitet ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 på grunn av tidligere behandling (unntatt hårtap, absolutt nøytrofiltall og blodplateavvik, som følger inklusjonskriteriene 4);
- Betydelig kirurgisk behandling og åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling;
- Arteriovenøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før første dose, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert hjerneblødning, hjerneinfarkt, unntatt lacunarisk hjerneinfarkt), dyp venetrombose (unntatt sekundær til dyp venekateterisering) og lungeemboli;
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan trekkes tilbake eller har psykiske lidelser;
- Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert:
- Grad ≥2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms hos menn, QTcF >470 ms hos kvinner) og grad ≥2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) grad), hjerte ultralydvurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 %; dårlig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 170 mmHg og diastolisk blodtrykk > 105 mmHg minst 2 påfølgende blodtrykksmålinger på tidspunktet for screening;
- tilstedeværelse av aktiv infeksjon (≥ CTCAE grad 2 infeksjon);
- aktiv hepatitt; Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, HBV-DNA-positiv eller kopiantall som overskrider øvre grense for normale verdier i forskningssenteret;
- Har en historie med immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-positivt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
- De som har epilepsi og trenger behandling.
- Har mottatt kjemoterapi og strålebehandling innen 4 uker før første dose, mottatt immunkontrollpunkthemmere og Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy (CAR-T) behandling 12 uker før første dose, og mottatt annen småmolekylær antitumorbehandling (elueringsperiode fra slutten av siste behandling) før første legemiddelbruk innen 5 halveringstider;
- Tidligere behandling med BCL-2-hemmere;
- Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før første dose, eller planlegger å bli vaksinert under studien;
- Har deltatt i andre antitumormedisinske studier innen 4 uker før første dose;
- Ifølge utrederens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter sikkerheten til forsøkspersoner eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som av andre grunner anses å være uegnet for opptak.
- Allergisk mot allopurinol og benzbromaron.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 400 mg TQB3909 tabletter
tablett, 28 dager som behandlingssyklus.
|
TQB3909 tabletter 400mg, TQB3909 tabletter er en B-celle lymfom (BCL)-2 hemmer.
|
|
Eksperimentell: 600mg TQB3909 tabletter
tablett, 28 dager som behandlingssyklus.
|
TQB3909 tabletter 600mg, TQB3909 tabletter er en B-celle lymfom (BCL)-2 hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
|
Baseline opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller unormale laboratorieundersøkelsesindikatorer.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieundersøkelsesindikatorer
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieundersøkelsesindikatorer som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Baseline opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3909-Ib/II-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .