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Comprimés TQB3909 chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire

26 octobre 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/II sur les comprimés TQB3909 chez des sujets présentant une innocuité et une efficacité du MCL en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité du TQB3909 en monothérapie chez les participants atteints de MCL en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15611908428
          • E-mail: bysyjhm@sina.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Wei Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13604880743
          • E-mail: ww0543@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430050
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Miao Zheng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13871286124
          • E-mail: zmzk@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 220005
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 530031
        • Recrutement
        • Jinzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Haiying Hua, Master
          • Numéro de téléphone: 15301516125
          • E-mail: huahy007@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ou Bai, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13039046656
          • E-mail: lbl2054@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Xiaoming Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13700986866
          • E-mail: lxm6358@21cn.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300040
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Contact:
          • Lihua Qiu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221227
          • E-mail: JZXQLH@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Guifang Ouyang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13967810405
          • E-mail: nbougf@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet rejoint volontairement l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé et a une bonne conformité ;
  • Âge : ≥ 18 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; Score de l’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-2 points ; La survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  • Population soumise : confirmée comme MCL par une pathologie de laboratoire local et un examen pathologique indépendant (étape 2).
  • Les principaux organes fonctionnent bien,
  • La tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient montre des lésions mesurables, définies comme ≥ 1 ganglion lymphatique avec un diamètre le plus long > 1,5 cm ou ≥ 1 lésion extraganglionnaire avec un diamètre le plus long > 1,0 cm, qui peuvent être mesurées. par ≥ 2 dimensions verticales ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (par exemple, des pilules ou des préservatifs) pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être un sujet non allaitant ; Les participants masculins doivent convenir que la contraception doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu ou avoir actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • On sait que le lymphome affecte le système nerveux central (SNC) ;
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  • Il existe une variété de facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome de malabsorption, etc.) ;
  • Toxicité non atténuée ≥ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grade 2 en raison de tout traitement antérieur (sauf perte de cheveux, nombre absolu de neutrophiles et anomalies plaquettaires, qui suivent les critères d'inclusion 4) ;
  • Traitement chirurgical important et blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Événements thrombotiques artério-veineux dans les 3 mois précédant la première dose, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, à l'exception de l'infarctus cérébral lacunaire), une thrombose veineuse profonde (sauf secondaire au cathétérisme veineux profond) et une embolie pulmonaire ;
  • Ceux qui ont des antécédents d’abus de substances psychotropes et ne peuvent pas être retirés ou qui souffrent de troubles mentaux ;
  • Sujets présentant des problèmes de santé graves et/ou incontrôlés, notamment :
  • Ischémie myocardique de grade ≥2 ou infarctus du myocarde, arythmie (fluctuation constante de temps rapide (QTcF) >450 ms chez les hommes, QTcF >470 ms chez les femmes) et insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (grade de la New York Heart Association (NYHA)), insuffisance cardiaque évaluation échographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ; hypertension mal contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 170 mmHg et une pression artérielle diastolique > 105 mmHg au moins 2 mesures consécutives de la pression artérielle au moment du dépistage ；
  • présence d'une infection active (infection ≥ CTCAE grade 2) ;
  • hépatite active; Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), ADN du VHB positif ou nombre de copies dépassant la limite supérieure des valeurs normales dans le centre de recherche ;
  • avez des antécédents d'immunodéficience, y compris des maladies séropositives au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avez des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Ceux qui souffrent d’épilepsie et ont besoin d’un traitement.
  • Avoir reçu une chimiothérapie et une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose, reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et une thérapie d'immunothérapie par cellules T des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR-T) 12 semaines avant la première dose, et avoir reçu un autre traitement antitumoral à petites molécules (période d'élution à partir de la première dose). fin du dernier traitement) avant la première consommation de médicament dans les 5 demi-vies ;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BCL-2 ;
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose, ou prévoir de se faire vacciner pendant l'étude ;
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques sur des médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets qui sont considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.
  • Allergique à l'allopurinol et à la benzbromarone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 400 mg de comprimés TQB3909
comprimé, 28 jours comme cycle de traitement.
Médicament: 400 mg de comprimés TQB3909
Comprimés TQB3909 400 mg, comprimés TQB3909 est un inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)-2.
Expérimental: 600 mg de comprimés TQB3909
comprimé, 28 jours comme cycle de traitement.
Médicament: 600 mg de comprimés TQB3909
Comprimés TQB3909 600 mg, comprimés TQB3909 est un inhibiteur du lymphome à cellules B (BCL)-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Base de référence jusqu'à 48 semaines
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Base de référence jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et/ou des événements indésirables graves (EIG) et/ou des indicateurs d'examen de laboratoire anormaux.
Ligne de base jusqu'à 96 semaines
La gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines
La gravité des événements indésirables (EI), telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0.
Ligne de base jusqu'à 96 semaines
La gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines
La gravité des événements indésirables graves (EIG), telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0.
Ligne de base jusqu'à 96 semaines
La gravité des indicateurs anormaux des examens de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines
La gravité des indicateurs d'examen de laboratoire anormaux, telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0.
Ligne de base jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3909-Ib/II-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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