Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki TQB3909 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II tabletek TQB3909 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL Bezpieczeństwo i skuteczność

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa monoterapii TQB3909 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie przyłącza się do badania, podpisuje formularz świadomej zgody i przestrzega zasad;
  • Wiek: ≥ 18 lat (w momencie podpisywania formularza świadomej zgody); Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 punkty; Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące;
  • Populacja pacjentów: Potwierdzone jako MCL w lokalnym laboratorium patologicznym i niezależnym przeglądzie patologicznym (etap 2).
  • Główne narządy funkcjonują prawidłowo,
  • Tomografia komputerowa (CT) / rezonans magnetyczny (MRI) pacjenta wykazuje zmiany mierzalne, zdefiniowane jako ≥ 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm lub ≥ 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy > 1,0 cm, którą można zmierzyć o ≥ 2 wymiary pionowe;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (np. tabletek lub prezerwatyw) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi być pacjentką niekarmiącą; Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na konieczność stosowania antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku występowały lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe.
  • Wiadomo, że chłoniak atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN);
  • Przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Na leki doustne wpływa wiele czynników (takich jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, nieswoiste zapalenie jelit, zespół złego wchłaniania itp.);
  • Nieograniczona toksyczność ≥ stopnia 2 według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wyniku jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem wypadania włosów, bezwzględnej liczby neutrofilów i nieprawidłowości w zakresie płytek krwi, które spełniają kryteria włączenia 4);
  • Znaczące leczenie chirurgiczne i oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
  • Zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, takie jak udar naczyniowo-mózgowy (w tym krwotok mózgowy, zawał mózgu, z wyjątkiem zawału lakunarnego mózgu), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem następstw cewnikowania żył głębokich) i zatorowość płucna;
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie mogą się wycofać, lub mają zaburzenia psychiczne;
  • Pacjenci z poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, w tym:
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia ≥2, arytmia (szybka fluktuacja stałej czasowej (QTcF) >450 ms u mężczyzn, QTcF >470 ms u kobiet) i zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥2 (stopień New York Heart Association (NYHA)), zaburzenia rytmu serca ocena ultrasonograficzna frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <50%; źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg co najmniej 2 kolejne pomiary ciśnienia krwi w momencie badania przesiewowego;
  • obecność aktywnej infekcji (≥ infekcja 2. stopnia CTCAE);
  • aktywne zapalenie wątroby; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wynik DNA HBV dodatni lub liczba kopii przekraczająca górną granicę normy w ośrodku badawczym;
  • Czy u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub czy pacjent miał w przeszłości przeszczep narządu;
  • Ci, którzy mają epilepsję i wymagają leczenia.
  • Pacjenci otrzymywali chemioterapię i radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, otrzymywali inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych i terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) na 12 tygodni przed pierwszą dawką oraz otrzymywali inną małocząsteczkową terapię przeciwnowotworową (okres elucji od koniec ostatniej kuracji) przed pierwszym użyciem leku w ciągu 5 okresów półtrwania;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BCL-2;
  • otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planują zaszczepić się w trakcie badania;
  • Brałeś udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na ukończenie badania, lub też pacjenci, których z innych powodów uważa się za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
  • Alergia na allopurinol i benzbromaron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400mg tabletek TQB3909
tabletka, 28 dni w cyklu leczenia.
Lek: 400mg tabletek TQB3909
TQB3909 tabletki 400mg, TQB3909 tabletki to inhibitor chłoniaka z komórek B (BCL)-2.
Eksperymentalny: 600mg tabletek TQB3909
tabletka, 28 dni w cyklu leczenia.
Lek: 600mg tabletek TQB3909
TQB3909 tabletki 600mg, TQB3909 tabletki to inhibitor chłoniaka z komórek B (BCL)-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i/lub nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Nasilenie nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Nasilenie nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0.
Wartość wyjściowa do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3909-Ib/II-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj