TQB3909-tabletit potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä vaippasolulymfooma (MCL)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus TQB3909-tableteista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL:n turvallisuus ja teho
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan TQB3909-monoterapian turvallisuutta osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 530031
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130022
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical university hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö liittyy tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaa sitä hyvin;
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG PS) -pisteet: 0-2 pistettä; Odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta;
- Kohdepopulaatio: Vahvistettu MCL:ksi paikallisella laboratoriopatologialla ja riippumattomalla patologian katsauksella (vaihe 2).
- Pääelimet toimivat hyvin,
- Potilaan tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) osoittaa mitattavissa olevia leesioita, jotka määritellään ≥ 1 imusolmukkeeksi, jonka pisin halkaisija on > 1,5 cm, tai ≥ 1 ekstranodaalinen vaurio, jonka pisin halkaisija on > 1,0 cm ja jotka voidaan mitata ≥ 2 pystymitan verran;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä (esim. pillereitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava ei-imettävä; Miesten osallistujien tulee sopia, että ehkäisyä tulee käyttää tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tiedetään, että lymfooma vaikuttaa keskushermostoon (CNS);
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- olet saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö jne.);
- Tasapainoinen myrkyllisyys ≥ Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 2, mikä johtuu aikaisemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö, absoluuttinen neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden poikkeavuudet, jotka noudattavat sisällyttämiskriteeriä 4);
- Merkittävä kirurginen hoito ja ilmeinen traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Valtimolaskimotromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien aivoverenvuoto, aivoinfarkti, paitsi lakunaarinen aivoinfarkti), syvä laskimotukos (paitsi syvän laskimokatetroin sekundaarinen) ja keuhkoembolia;
- Ne, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja joita ei voida vetäytyä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:
- Asteen ≥2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms miehillä, QTcF >470 ms naisilla) ja asteen ≥2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) aste), sydän <50 %:n vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ultraääniarviointi; huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi > 105 mmHg vähintään 2 peräkkäistä verenpainemittausta seulonnan aikana；
- aktiivisen infektion esiintyminen (≥ CTCAE asteen 2 infektio);
- aktiivinen hepatiitti; Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV DNA -positiivinen tai kopioluku ylittää normaaliarvojen ylärajan tutkimuskeskuksessa;
- sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
- Ne, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa.
- olet saanut kemoterapiaa ja sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, saanut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä ja kimeeristä antigeenireseptori-T-soluimmunoterapiaa (CAR-T) 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja saanut muuta pienmolekyylistä kasvainten vastaista hoitoa (eluointijakso viimeisen hoidon lopussa) ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä 5 puoliintumisajan sisällä;
- Aikaisempi hoito BCL-2-estäjillä;
- olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiot rokottaa tutkimuksen aikana;
- olet osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Tutkijan arvion mukaan on rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai koehenkilöitä, joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.
- Allopurinolille ja bentsbromaronille allerginen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 400 mg TQB3909-tabletteja
tabletti, 28 päivää hoitojaksona.
|
TQB3909 tabletit 400 mg, TQB3909 tabletit on B-solulymfooma (BCL)-2:n estäjä.
|
|
Kokeellinen: 600 mg TQB3909-tabletteja
tabletti, 28 päivää hoitojaksona.
|
TQB3909 tabletit 600 mg, TQB3909 tabletit on B-solulymfooma (BCL)-2:n estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
|
Perustaso jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoon
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja/tai poikkeavia laboratoriotutkimusindikaattoreita.
|
Perustaso jopa 96 viikkoon
|
|
Haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoon
|
Haittavaikutusten vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 5.0 arvioituna.
|
Perustaso jopa 96 viikkoon
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoon
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0:n mukaan.
|
Perustaso jopa 96 viikkoon
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimusindikaattoreiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoon
|
Poikkeavien laboratoriotutkimusindikaattoreiden vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0:n mukaan.
|
Perustaso jopa 96 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3909-Ib/II-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .