Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety TQB3909 u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

22. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinického hodnocení tablet TQB3909 u pacientů s relapsem nebo refrakterním MCL Bezpečnost a účinnost

Toto je studie k posouzení bezpečnosti monoterapie TQB3909 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním MCL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se dobrovolně připojí ke studii, podepíše formulář informovaného souhlasu a dobře vyhovuje;
  • Věk: ≥ 18 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0–2 body; Očekávané přežití je více než 3 měsíce;
  • Populace subjektů: Potvrzeno jako MCL místní laboratorní patologií a nezávislým patologickým přehledem (stupeň 2).
  • Hlavní orgány fungují dobře,
  • Pacientova počítačová tomografie (CT) / magnetická rezonance (MRI) ukazuje měřitelné léze definované jako ≥ 1 lymfatická uzlina s nejdelším průměrem > 1,5 cm nebo ≥ 1 extranodální léze s nejdelším průměrem > 1,0 cm, které lze změřit o ≥ 2 vertikální rozměry;
  • Ženské subjekty v plodném věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (např. pilulek nebo kondomů) během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory během 3 let před první dávkou studovaného léku.
  • Je známo, že lymfom postihuje centrální nervový systém (CNS);
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku;
  • Existuje celá řada faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom atd.);
  • Nezmírněná toxicita ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2 v důsledku jakékoli předchozí léčby (kromě ztráty vlasů, absolutního počtu neutrofilů a abnormalit krevních destiček, které se řídí kritérii pro zařazení 4);
  • Významná chirurgická léčba a zjevné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Arteriovenózní trombotické příhody během 3 měsíců před první dávkou, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkového krvácení, mozkového infarktu, kromě lakunárního mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza (kromě sekundární katetrizace hlubokých žil) a plicní embolie;
  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou být odňati nebo mají duševní poruchy;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, včetně:
  • Ischemie myokardu nebo infarkt myokardu stupně ≥ 2, arytmie (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) > 450 ms u mužů, QTcF > 470 ms u žen) a stupeň ≥ 2 městnavé srdeční selhání (stupeň New York Heart Association (NYHA)), srdeční ultrazvukové hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 170 mmHg a diastolický krevní tlak > 105 mmHg alespoň 2 po sobě jdoucí měření krevního tlaku v době screeningu；
  • přítomnost aktivní infekce (≥ CTCAE infekce stupně 2);
  • aktivní hepatitida; infekce virem hepatitidy B (HBV), pozitivní HBV DNA nebo počet kopií přesahující horní hranici normálních hodnot ve výzkumném centru;
  • mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů;
  • Ti, kteří mají epilepsii a potřebují léčbu.
  • dostávali chemoterapii a radioterapii během 4 týdnů před první dávkou, dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu a chimerní antigenní receptorovou imunoterapii T-buněk (CAR-T) 12 týdnů před první dávkou a dostávali jinou protinádorovou terapii s malými molekulami (období eluce od ukončení poslední léčby) před prvním užitím drogy během 5 poločasů;
  • Předchozí léčba inhibitory BCL-2;
  • dostali živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo plánují být očkováni během studie;
  • Účastnili jste se klinických studií jiných protinádorových léků během 4 týdnů před první dávkou;
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, případně subjektů, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
  • Alergický na alopurinol a benzbromaron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 mg tablety TQB3909
tableta, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: 400 mg tablety TQB3909
TQB3909 tablety 400 mg, TQB3909 tablety je inhibitor B-buněčného lymfomu (BCL)-2.
Experimentální: 600 mg tablety TQB3909
tableta, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: 600 mg tablety TQB3909
TQB3909 tablety 600 mg, TQB3909 tablety je inhibitor B-buněčného lymfomu (BCL)-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Základní stav až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a/nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE) a/nebo abnormálními ukazateli laboratorního vyšetření.
Základní stav až 96 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod (AE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Základní stav až 96 týdnů
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Základní stav až 96 týdnů
Závažnost abnormálních indikátorů laboratorního vyšetření
Časové okno: Základní stav až 96 týdnů
Závažnost abnormálních laboratorních vyšetřovacích indikátorů hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Základní stav až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3909-Ib/II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit