Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TQB3909 tabletter hos personer med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL)

22. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib/II klinisk forsøg med TQB3909-tabletter i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær MCL sikkerhed og effekt

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​TQB3909 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær MCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har god compliance;
  • Alder: ≥ 18 år gammel (når du underskriver den informerede samtykkeformular); Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 point; Forventet overlevelse er mere end 3 måneder;
  • Forsøgspopulation: Bekræftet som MCL af lokal laboratoriepatologi og uafhængig patologigennemgang (stadie 2).
  • Hovedorganerne fungerer godt,
  • Patientens computertomografi (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser målbare læsioner, defineret som ≥ 1 lymfeknude med den længste diameter på > 1,5 cm eller ≥ 1 ekstranodal læsion med den længste diameter på > 1,0 cm, som kan måles med ≥ 2 lodrette dimensioner;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention (f.eks. piller eller kondomer) under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til studiet og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør være enige om, at prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller har i øjeblikket andre ondartede tumorer inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Det er kendt, at lymfom påvirker centralnervesystemet (CNS);
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Der er en række faktorer, der påvirker orale lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom osv.);
  • Uafdæmpet toksicitet ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 på grund af enhver tidligere behandling (undtagen hårtab, absolut neutrofiltal og blodpladeabnormaliteter, som følger inklusionskriterierne 4);
  • Betydelig kirurgisk behandling og tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
  • Arteriovenøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder hjerneblødning, cerebral infarkt, undtagen lacunar cerebral infarkt), dyb venetrombose (undtagen sekundær til dyb venekateterisering) og lungeemboli;
  • Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan trækkes tilbage eller har psykiske lidelser;
  • Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder:
  • Grad ≥2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms hos mænd, QTcF >470 ms hos kvinder) og grad ≥2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) grad), hjerte ultralydsvurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <50 %; dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 170 mmHg og diastolisk blodtryk > 105 mmHg mindst 2 på hinanden følgende blodtryksmålinger på screeningstidspunktet;
  • tilstedeværelse af aktiv infektion (≥ CTCAE grad 2 infektion);
  • aktiv hepatitis; Hepatitis B-virus (HBV) infektion, HBV DNA-positiv eller kopiantal, der overstiger den øvre grænse for normale værdier i forskningscentret;
  • Har en historie med immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV)-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation;
  • Dem, der har epilepsi og har brug for behandling.
  • Har modtaget kemoterapi og strålebehandling inden for 4 uger før første dosis, modtaget immun checkpoint-hæmmere og Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy (CAR-T) behandling 12 uger før den første dosis, og modtaget anden antitumorbehandling med små molekyler (elueringsperiode fra kl. slutningen af ​​den sidste behandling) før den første medicinbrug inden for 5 halveringstider;
  • Tidligere behandling med BCL-2-hæmmere;
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
  • Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersoners sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der af andre årsager anses for at være uegnede til optagelse.
  • Allergisk over for allopurinol og benzbromaron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400mg TQB3909 tabletter
tablet, 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: 400mg TQB3909 tabletter
TQB3909 tabletter 400mg, TQB3909 tabletter er en B-celle lymfom (BCL)-2 hæmmer.
Eksperimentel: 600mg TQB3909 tabletter
tablet, 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: 600mg TQB3909 tabletter
TQB3909 tabletter 600mg, TQB3909 tabletter er en B-celle lymfom (BCL)-2 hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Baseline op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer.
Baseline op til 96 uger
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er) som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baseline op til 96 uger
Sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baseline op til 96 uger
Sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baseline op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3909-Ib/II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med 400mg TQB3909 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner