Таблетки TQB3909 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (MCL)
22 декабря 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы Ib/II таблеток TQB3909 на субъектах с рецидивирующим или рефрактерным MCL. Безопасность и эффективность
Это исследование направлено на оценку безопасности монотерапии TQB3909 у участников с рецидивирующим или рефрактерным MCL.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing University Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 530031
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Китай, 130022
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно присоединяется к исследованию, подписывает форму информированного согласия и имеет хорошее соответствие;
- Возраст: ≥ 18 лет (при подписании формы информированного согласия); Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-2 балла; Ожидаемая выживаемость составляет более 3 месяцев;
- Субъектная популяция: MCL подтвержден местной лабораторной патологией и независимой патологоанатомической экспертизой (стадия 2).
- Основные органы функционируют хорошо,
- Компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) пациента показывает измеримые поражения, определяемые как ≥ 1 лимфатический узел с самым длинным диаметром > 1,5 см или ≥ 1 экстранодальное поражение с самым длинным диаметром > 1,0 см, которые можно измерить. на ≥ 2 вертикальных измерения;
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать противозачаточные средства (например, таблетки или презервативы) во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и быть пациенткой, не кормящей грудью; Участники-мужчины должны согласиться с тем, что контрацепцию необходимо использовать в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерий исключения:
- Имели или имеют в настоящее время другие злокачественные опухоли в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Известно, что лимфома поражает центральную нервную систему (ЦНС);
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата;
- Существует множество факторов, влияющих на пероральные препараты (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника, синдром мальабсорбции и т. д.);
- Явная токсичность ≥ 2 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) вследствие любого предшествующего лечения (кроме выпадения волос, абсолютного количества нейтрофилов и нарушений тромбоцитов, которые соответствуют критериям включения 4);
- Значительное хирургическое вмешательство и очевидная травма в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
- Артериовенозные тромботические явления в течение 3 месяцев до приема первой дозы, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, кроме лакунарного инфаркта мозга), тромбоз глубоких вен (кроме вторичного по отношению к катетеризации глубоких вен) и тромбоэмболия легочной артерии;
- Те, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может быть отстранен от лечения, или имеют психические расстройства;
- Субъекты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая:
- Ишемия миокарда или инфаркт миокарда ≥2 степени, аритмия (быстрые колебания постоянной времени (QTcF) >450 мс у мужчин, QTcF >470 мс у женщин) и застойная сердечная недостаточность ≥2 степени (степень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) ультразвуковая оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%; плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст., по крайней мере, 2 последовательных измерения артериального давления во время скрининга;
- наличие активной инфекции (инфекция ≥ 2 степени по CTCAE);
- активный гепатит; Инфекция вирусом гепатита B (HBV), положительная ДНК HBV или число копий, превышающее верхний предел нормальных значений в исследовательском центре;
- Иметь в анамнезе иммунодефицит, включая положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие заболевания приобретенного или врожденного иммунодефицита, или иметь в анамнезе трансплантацию органов;
- Те, кто страдает эпилепсией и нуждается в лечении.
- Получали химиотерапию и лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы, получали ингибиторы иммунных контрольных точек и терапию Т-клеточной иммунотерапии химерного антигенного рецептора (CAR-T) за 12 недель до первой дозы и получали другую низкомолекулярную противоопухолевую терапию (период элюирования из окончание последнего курса лечения) до первого применения препарата в течение 5 периодов полураспада;
- Предыдущее лечение ингибиторами BCL-2;
- Получили живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы или планируете вакцинацию во время исследования;
- Принимали участие в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до приема первой дозы;
- По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности субъектов или влияющие на завершение исследования, либо субъекты, признанные непригодными для включения в исследование по другим причинам.
- Аллергия на аллопуринол и бензбромарон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 мг таблеток TQB3909
таблетка, курс лечения 28 дней.
|
Таблетки TQB3909 по 400 мг, таблетки TQB3909 являются ингибитором B-клеточной лимфомы (BCL)-2.
|
|
Экспериментальный: 600 мг таблеток TQB3909
таблетка, курс лечения 28 дней.
|
Таблетки TQB3909 по 600 мг, таблетки TQB3909 являются ингибитором B-клеточной лимфомы (BCL)-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Исходный срок до 48 недель
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
|
Исходный срок до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и/или тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ) и/или аномальными показателями лабораторного обследования.
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) по оценке общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0.
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Тяжесть тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Тяжесть тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) по оценке общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0.
|
Исходный срок до 96 недель
|
|
Тяжесть отклонений от нормы показателей лабораторного исследования
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель
|
Тяжесть отклонений от нормы показателей лабораторного исследования по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (CTCAE) 5.0.
|
Исходный срок до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3909-Ib/II-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .