TQB3909 tabletták visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél
2025. december 22. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
A TQB3909 tabletták Ib/II. fázisú klinikai vizsgálata kiújult vagy refrakter MCL-ben szenvedő alanyokon biztonságos és hatásos
Ez egy olyan tanulmány, amely a TQB3909 monoterápia biztonságosságát értékeli visszaeső vagy refrakter MCL-ben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing University Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kína, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430050
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 220005
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 530031
- Jinzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kína, 130022
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300040
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
- Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként csatlakozik a vizsgálathoz, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően teljesíti;
- Életkor: ≥ 18 éves (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) pontszáma: 0-2 pont; A várható túlélés több mint 3 hónap;
- Alany populáció: Helyi laboratóriumi patológia és független patológiai áttekintés MCL-ként erősítette meg (2. szakasz).
- A fő szervek jól működnek,
- A páciens számítógépes tomográfiája (CT) / mágneses rezonancia képalkotása (MRI) mérhető elváltozásokat mutat, amelyek ≥ 1 nyirokcsomó legnagyobb átmérőjű > 1,5 cm vagy ≥ 1 extranodális lézió, amelyek legnagyobb átmérője > 1,0 cm, és amelyek mérhetőek. ≥ 2 függőleges mérettel;
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás (például tabletták vagy óvszer) használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig; Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül, és nem szoptató alanynak kell lennie; A férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatai voltak vagy jelenleg is vannak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül.
- Ismeretes, hogy a limfóma a központi idegrendszert (CNS) érinti;
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
- autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesültek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül;
- Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszereket (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma stb.);
- Mérsékletlen toxicitás ≥ Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) 2. fokozat bármilyen előzetes kezelés miatt (kivéve a hajhullást, az abszolút neutrofilszámot és a vérlemezke-rendellenességeket, amelyek a 4. kritériumot követik);
- Jelentős műtéti kezelés és nyilvánvaló traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül;
- Arteriovenosus trombózisos események az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, például agyi érkatasztrófa (beleértve az agyvérzést, agyi infarktus, kivéve a lacunaris agyi infarktus), mélyvénás trombózis (kivéve a mélyvénás katéterezés másodlagos állapotát) és tüdőembólia;
- Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem vonhatók vissza, vagy akiknek mentális zavaraik vannak;
- Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, beleértve:
- ≥2-es fokozatú szívizom-ischaemia vagy miokardiális infarktus, aritmia (QTcF >450 ms férfiaknál, QTcF >470ms nőknél) és 2-es fokozatú pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) fokozat), szívritmus <50%-os bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ultrahangvizsgálata; rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely 170 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás esetén legalább 2 egymást követő vérnyomásmérés a szűrés időpontjában；
- aktív fertőzés jelenléte (≥ CTCAE 2. fokozatú fertőzés);
- aktív hepatitis; Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, HBV DNS pozitív vagy a normálérték felső határát meghaladó kópiaszám a kutatóközpontban;
- Ha kórtörténetében szerepel immunhiány, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetésen esett át;
- Azok, akik epilepsziában szenvednek és kezelésre szorulnak.
- Az első adag beadása előtt 4 héten belül kemoterápiában és sugárkezelésben részesült, immunellenőrzési pont inhibitorokat és kiméra antigénreceptor T-sejt immunterápiát (CAR-T) kaptak 12 héttel az első adag előtt, és egyéb kismolekulájú daganatellenes kezelésben részesültek (elúciós időszak a az utolsó kezelés vége) az első gyógyszerhasználat előtt 5 felezési időn belül;
- Korábbi kezelés BCL-2 gátlókkal;
- Élő vakcinát kapott az első adag beadása előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezi a vakcinázást;
- részt vett más daganatellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban az első adag beadása előtti 4 héten belül;
- A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alanyok biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését, illetve olyan alanyok, akik egyéb okból nem alkalmasak a felvételre.
- Allopurinolra és benzbromaronra allergiás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 400 mg TQB3909 tabletta
tabletta, 28 napos kezelési ciklusként.
|
A TQB3909 tabletta 400 mg, a TQB3909 tabletta egy B-sejtes limfóma (BCL)-2 inhibitor.
|
|
Kísérleti: 600 mg TQB3909 tabletta
tabletta, 28 napos kezelési ciklusként.
|
A TQB3909 tabletta 600 mg, a TQB3909 tabletta egy B-sejtes limfóma (BCL)-2 inhibitor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE) és/vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) és/vagy kóros laboratóriumi vizsgálati mutatók jelentkeztek.
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
A nemkívánatos események súlyossága (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A nemkívánatos események súlyossága, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 szerint.
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) súlyossága, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 szerint.
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati mutatók súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati mutatók súlyossága a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 szerint.
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB3909-Ib/II-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .