Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TQB3909 Tabletter hos patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas Ib/II-studie av TQB3909-tabletter hos patienter med återfall eller refraktär MCL säkerhet och effekt

Detta är en studie för att bedöma säkerheten av TQB3909 monoterapi hos deltagare med återfall eller refraktär MCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Miao Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 13871286124
          • E-post: zmzk@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 220005
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 530031
        • Rekrytering
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Rekrytering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Rekrytering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300040
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, Doctor
          • Telefonnummer: 13967810405
          • E-post: nbougf@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen går frivilligt med i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god efterlevnad;
  • Ålder: ≥ 18 år (vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke); Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 poäng; Förväntad överlevnad är mer än 3 månader;
  • Ämnespopulation: Bekräftad som MCL av lokal laboratoriepatologi och oberoende patologigranskning (steg 2).
  • Huvudorganen fungerar väl,
  • Patientens datortomografi (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI) visar mätbara lesioner, definierade som ≥ 1 lymfkörtel med den längsta diametern > 1,5 cm eller ≥ 1 extranodal lesion med den längsta diametern > 1,0 cm, som kan mätas med ≥ 2 vertikala dimensioner;
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (t.ex. piller eller kondomer) under studien och i 6 månader efter studiens slut; Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara en icke-ammande patient; Manliga deltagare bör acceptera att preventivmedel måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller för närvarande har andra maligna tumörer inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Det är känt att lymfom påverkar det centrala nervsystemet (CNS);
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  • Har fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet;
  • Det finns en mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom, etc.);
  • Oförbättrad toxicitet ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 på grund av någon tidigare behandling (förutom håravfall, absolut antal neutrofiler och blodplättsavvikelser, som följer inklusionskriterierna 4);
  • Betydande kirurgisk behandling och uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före start av studiebehandling;
  • Arteriovenösa trombotiska händelser inom 3 månader före den första dosen, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive hjärnblödning, hjärninfarkt, förutom lacunar cerebral infarkt), djup ventrombos (förutom sekundär till djup venkateterisering) och lungemboli;
  • De som har en historia av psykotropa droger och inte kan dras tillbaka eller har psykiska störningar;
  • Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive:
  • Grad ≥2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms hos män, QTcF >470 ms hos kvinnor) och grad ≥2 kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) grad), hjärt ultraljudsbedömning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på <50 %; dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 170 mmHg och diastoliskt blodtryck > 105 mmHg minst 2 på varandra följande blodtrycksmätningar vid tidpunkten för screening;
  • närvaro av aktiv infektion (≥ CTCAE grad 2 infektion);
  • aktiv hepatit; Hepatit B-virus (HBV)-infektion, HBV-DNA-positivt eller antal kopior som överskrider den övre gränsen för normala värden i forskningscentret;
  • Har en historia av immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV)-positivt eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation;
  • De som har epilepsi och behöver behandling.
  • Har fått kemoterapi och strålbehandling inom 4 veckor före den första dosen, fått immunkontrollpunktshämmare och Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy (CAR-T) terapi 12 veckor före den första dosen, och fått annan antitumörbehandling med små molekyler (elueringsperiod från slutet av den sista behandlingen) före den första droganvändningen inom 5 halveringstider;
  • Tidigare behandling med BCL-2-hämmare;
  • Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen, eller planerar att vaccineras under studien;
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
  • Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersoners säkerhet eller påverkar genomförandet av studien, eller försökspersoner som av andra skäl anses vara olämpliga för inskrivning.
  • Allergisk mot allopurinol och bensbromaron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 400mg TQB3909 tabletter
tablett, 28 dagar som behandlingscykel.
Läkemedel: 400mg TQB3909 tabletter
TQB3909 tabletter 400mg, TQB3909 tabletter är en B-cellslymfom (BCL)-2-hämmare.
Experimentell: 600mg TQB3909 tabletter
tablett, 28 dagar som behandlingscykel.
Läkemedel: 600mg TQB3909 tabletter
TQB3909 tabletter 600mg, TQB3909 tabletter är en B-cellslymfom (BCL)-2-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Baslinje upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE) och/eller onormala laboratorieundersökningsindikatorer.
Baslinje upp till 96 veckor
Svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
Svårighetsgraden av biverkningar (AE) enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baslinje upp till 96 veckor
Svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
Svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baslinje upp till 96 veckor
Svårighetsgraden av onormala laboratorieundersökningsindikatorer
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
Svårighetsgraden av onormala laboratorieundersökningsindikatorer som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baslinje upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3909-Ib/II-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på 400mg TQB3909 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera